（一）、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表
　　1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
　　2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

　　3、罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
　?。ǘ┳C明性文件
　　1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
　?。?）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　?。?）在有效期內(nèi)。
　　2、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：
　?。?）所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾；
　　（2）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　（三）綜述資料 
　　1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：
　?。?）產(chǎn)品的預(yù)期用途；
　　（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等；
　?。?）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。 
　　2、產(chǎn)品描述：
　?。?）包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；
　?。?）主要原材料的來(lái)源及制備方法；
　?。?）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；
　　（4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。 
　　3、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：
　?。?）人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；

　?。?）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說(shuō)明；

　　（3）其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；

　?。?）對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件。
　　4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：
　?。?）主要研究結(jié)果的總結(jié)；

　?。?）對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。 
　　5、其他：
　?。?）同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；
　?。?）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；
　　（3）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等；
　　（4）對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。 
　　（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 
　　1、說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求；
　　2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致的聲明。
　　3、說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)可同時(shí)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中有關(guān)的命名原則。 
　?。ㄎ澹M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 
　　1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；
　　2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1．1的要求；
　　3、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：
　?。?）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
　?。?）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；
　　（3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。
　　注1：請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
　　注2：提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致，可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　注3：在廣東省內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)的簽章。
　?。┳?cè)檢測(cè)報(bào)告原件 
　　1、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；
　　2、所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；
　　3、檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)；
　　注：在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后，考核組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取3個(gè)批次樣品，并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫(xiě)《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

　　△ 主要原材料的研究資料（注：此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供）：
　　1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
　　2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；
　　3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）。
　　△ 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（注：此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供）
　　1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；
　　2．反應(yīng)體系的組成；
　　3．被測(cè)樣本的要求；
　　4．試劑用量；
　　5．體系的反應(yīng)條件；
　　6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；
　　7．提供各種驗(yàn)證資料。
　　（七）分析性能評(píng)估資料 
　　1、分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；
　　2、如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；
　　3、如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；
　　4、分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；
　　5、如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱(chēng)、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
　　（八）參考值（參考范圍）確定
　　1、確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；
　　2、參考值（參考范圍）確定的方法；
　　3、參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；
　　4、如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱(chēng)、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
　?。ň牛┓€(wěn)定性研究資料 
　　1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；
　　2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；
　　3、必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；
　　4、必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。
　　注：有效期的確定是根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究試驗(yàn)的時(shí)間和結(jié)果確定，加速試驗(yàn)結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。
　?。ㄊ┡R床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表 
　　注：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并提供以下資料：臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料。
　　1、第二類(lèi)產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
　　2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
　　3、對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
　　4、臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。
　　5、臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。
　　如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。
　　6、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：
　?。?）進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)；
　　（2）臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期和完成日期；
　　（3）各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章；
　?。?）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
　　7、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：
　?。?）由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成；
　?。?）封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。
　　8、臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
　　9、臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
　　10、對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。
　　11、本部分所稱(chēng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。

    12、《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表》，可從“八、申請(qǐng)表格及文件下載”區(qū)下載。按《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號(hào)）要求，此表由各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交。
　?。ㄊ唬┥a(chǎn)及自檢記錄 
　　提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 
　?。ㄊ┌b、標(biāo)簽樣稿 
　　1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。 
　　2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 
　　3、對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱(chēng)和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。 
　　（十三）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 
　　1、申請(qǐng)第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè)，需提交：
　?。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū);
　　（2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;
　?。?）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。
　　2、申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：
　?。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)；
　　（2）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書(shū)面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào)）；
　?。?）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。
　　3、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具。
（十四）提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　　1、所提交材料的清單；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　3、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　注：
　　1、上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。
　　2、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項(xiàng)主要原材料研究資料，第8項(xiàng)工藝及反應(yīng)體系研究資料，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。
　　3、注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1第九、十一、十二、十三項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。
　　4、企業(yè)除整套注冊(cè)申報(bào)材料外，還應(yīng)提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件一份（另附），加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。