一、代理輔導(dǎo)法律依據(jù)

        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）第八條。

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

　　《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

　　《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

二、代理輔導(dǎo)條件

       1、申請(qǐng)人已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　2、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。

　　3、申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品

　　4、符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系實(shí)施規(guī)定（試行）》及其《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；

      6、符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）的有關(guān)規(guī)定、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。

      7、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理(含體外診斷試劑注冊(cè)管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

三、代理輔導(dǎo)注冊(cè)資料

一）、材料目錄

　　 1、湖南省二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表

　　 2、證明性文件

　　 3、綜述資料

　　 4、產(chǎn)品說明書

　　 5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

　　 6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

　　 7、分析性能評(píng)估資料

　　 8、參考值（范圍）確定資料

　　 9、穩(wěn)定性研究資料

　　 10、臨床試驗(yàn)資料

　　 11、生產(chǎn)及自檢記錄

　　 12、包裝、標(biāo)簽樣稿

　　 13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

　　 14、注冊(cè)產(chǎn)品照片

　　 15、注冊(cè)電子文件　

　　 16、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(在申請(qǐng)表中“自我保證聲明”欄簽字蓋章)；

　　 17、主要原材料研究資料（需要時(shí)提供）

　 　18、工藝及反應(yīng)體系研究資料（需要時(shí)提供）

二）、材料說明

　　1．《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

　　申請(qǐng)人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。網(wǎng)上申報(bào)地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；

　　申請(qǐng)人填交的《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　 （1）“申請(qǐng)人名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

　 （2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。

　 （3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

　 （4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲(chǔ)存條件。

　　2．證明性文件

　　應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　 （1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　 （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

　　3．綜述資料

　 （1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

　 （2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

　 （3）有關(guān)生物安全性方面的說明：如涉及人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。?/voice>HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說明；其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。

　 （4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

　 （5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

　　4．產(chǎn)品說明書

　 （1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。

　 （2）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

　　5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及有關(guān)說明。

　 （1）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

　 （2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交加蓋有行政復(fù)核章、有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)且在有效期內(nèi)的正式標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件。

　　6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

　　應(yīng)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的有效期內(nèi)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件；所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)。

　　7．分析性能評(píng)估資料

　 （1）分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

　 （2）如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則應(yīng)提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

　 （3）如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則應(yīng)提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

　 （4）分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；

　 （5）如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性

　　 8．參考值（參考范圍）確定資料

　  （1）確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

　　（2）參考值（參考范圍）確定的方法；

　　（3）參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；

　　（4）如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性

　　  9．穩(wěn)定性研究資料

　　（1）穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

　　（2）穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

　　（3）必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性等（如有）的研究資料；

　　（4）必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

　　對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。

　　10．臨床試驗(yàn)資料

　　應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：

　 （1）生產(chǎn)第二類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；

　 （2）對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；

　 （3）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章；

　  (4)臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)蓋章；

　　(5)如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章；

　　(6)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：

　  進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期、各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章；

　　(7)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期。

　　(8)對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：

　　由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成；封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同；

　　(9)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等；

　　(10)臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；

　　(11)對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料；

　　(12)本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。

　　罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料之前，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料，并經(jīng)過省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核同意。

　　11．生產(chǎn)及自檢記錄

　　提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品自檢報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，自檢報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

　 （1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)；

　 （2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

　 （3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告（原件）。

　 （4）標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控品的定值記錄、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。

　　12．包裝、標(biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

　　產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

　　對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

　　13．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

　　（1）申請(qǐng)第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)，提交《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》。

　　（2）申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào)）；

　　14．注冊(cè)產(chǎn)品照片

　　申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

　　15．注冊(cè)電子文件

　　提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。  

　　16．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明。

　　應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人在申請(qǐng)表中“自我保證聲明”欄簽字并加蓋企業(yè)公章。

　  17．主要原材料的研究資料（需要時(shí)提交）

　　本項(xiàng)資料主要包括（1）主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；（2）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；（3）校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的溯源性文件，應(yīng)包括具體的溯源過程。

　　注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，本項(xiàng)資料不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提價(jià)供。

　　18．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（需要時(shí)提交）

　　本項(xiàng)資料主要包括：（1）主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；（2）反應(yīng)體系的組成；（3）被測(cè)樣本的要求；

　　（4）試劑用量；（5）體系的反應(yīng)條件；（6）體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；（7）提供各種驗(yàn)證資料。

　　注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，本項(xiàng)資料不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提價(jià)供。

三）、申請(qǐng)材料的格式要求

　 （1）生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（U盤）形式提交。

　 （2）申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。每項(xiàng)資料超過2頁的加蓋生產(chǎn)企業(yè)騎縫章。

　　注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。

　　（3）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

　　（4）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改；對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

　　 (5)上述申請(qǐng)材料中“分析性能評(píng)估資料”、“穩(wěn)定性研究資料”、“臨床試驗(yàn)資料”、“產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄”項(xiàng)資料必須是申請(qǐng)人生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

　　附：1、湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表

　　       2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書

　　　　3、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表

　　　　4、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表

　　　　5、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)考核意見表 

　　　　6、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表

　　　　7、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)外診斷試劑體系考核報(bào)告

　　      8、體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表

　　      9、湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查標(biāo)準(zhǔn)

　　     10、湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)審批表

            11、體外診斷試劑注冊(cè)登記表

            12、體外診斷試劑變更批件

         一）、受理

　　（一）責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

　　受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

　　（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

　　2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

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