一、代理輔導(dǎo)法律依據(jù)

        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第八條。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

　　《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

二、代理輔導(dǎo)條件

       1、申請人已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　2、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第二類管理的品種，申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。

　　3、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品

　　4、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系實施規(guī)定（試行）》及其《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》的規(guī)定；

6、符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作程序（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作程序（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)械[2005]73號）的有關(guān)規(guī)定、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]409號）的有關(guān)規(guī)定。

    7、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

三、代理輔導(dǎo)注冊資料

  一）、材料目錄及說明

　　1．《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊申請表》申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再打印下載。網(wǎng)上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff；

    申請人填交的《湖南省Ⅱ類體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　?。?/voice>1）“申請人名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；

　?。?/voice>2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。

　  （3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

    （4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲存條件。

     2．證明性文件

    （1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件；

    （2）申請人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。兩證均應(yīng)在有效期內(nèi)。

    3．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

    4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

       應(yīng)包括原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書。

    5．質(zhì)量管理體系考核報告

　　注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告(如有)，或者質(zhì)量管理體系考核申請書。

    二、申請材料的格式要求

　?。?/voice>1）生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備（U盤）形式提交。

　?。?/voice>2）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。每項資料超過2頁的加蓋生產(chǎn)企業(yè)騎縫章。

　　 注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。

　?。?/voice>3）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

　　（4）申請材料應(yīng)真實、完整、清晰、使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改；對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 

        附件：1、湖南省第二類體外診斷試劑注冊申請表 

　　    2、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書 

　　　　3、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表 

　　　　4、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場考核記錄表 

　　　　5、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場考核意見表 

　　　　6、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表 

　　　　7、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)外診斷試劑體系考核報告  

　　    8、體外診斷試劑研制情況核查報告表 

　　    9、湖南省第二類醫(yī)療器械注冊核查標(biāo)準(zhǔn) 

　　    10、湖南省第二類體外診斷試劑注冊審批表  

              11、體外診斷試劑注冊登記表

             12、體外診斷試劑變更批件

         一）、受理

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心。

　　受理電話：0731-88635903，傳真：0731-88633389

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　按照許可的法定條件對行政許可項目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

　　2、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

　　3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

　　4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　5、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

　　6、受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　（三）時限：5個工作日(不含企業(yè)補(bǔ)正資料時間)。

　　二）、資料審查

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：醫(yī)療器械處

　　（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　省局醫(yī)療器械處對申報資料的真實性、合法性進(jìn)行審查，符合要求的，簽具意見后轉(zhuǎn)送審評中心，不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。需要參與申報企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查的，在簽署意見中一并說明。

　　（三）時限：8個工作日。

　　 三）、技術(shù)審評

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：審評中心

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　審評中心對注冊資料進(jìn)行技術(shù)審評，開展樣品生產(chǎn)過程核查和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗資料真實性核查，對企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系考核。相關(guān)工作完成后對所有審評、考核意見進(jìn)行匯總整理，對申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性是否得到保證和控制出具綜合審評意見，隨同企業(yè)申報的注冊資料轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械處。

　　在技術(shù)審評過程中，需要企業(yè)補(bǔ)充材料的，審評中心應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》，轉(zhuǎn)政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)中心告知申請企業(yè)。申請企業(yè)遞交的補(bǔ)充資料由政務(wù)服務(wù)中心簽收后轉(zhuǎn)送審評中心。

　　技術(shù)審評的主要內(nèi)容：適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品檢測報告、分析性能評估資料、參考值確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、臨床試驗資料（含臨床試驗原始數(shù)據(jù)或申請臨床豁免提交的臨床文獻(xiàn)及資料）和產(chǎn)品使用說明書的科學(xué)性、符合性、準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。

　　專家咨詢的工作流程： 

　?。?/voice>1）會審。由審評中心組織評審會。確定參加會議人員，發(fā)出會議通知。審評中心應(yīng)提前5天將有關(guān)技術(shù)資料送達(dá)與會人員，會審當(dāng)天須形成書面評審結(jié)論。

　?。?/voice>2）函審。由審評中心將材料送達(dá)審評專家，審評專家于收到材料之日起5個工作日內(nèi)完成書面評審工作，寫出書面評審意見；由審評中心工作人員收集各位函審專家意見并綜合匯總。 

　　質(zhì)量體系考核：申報企業(yè)無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的，審評中心根據(jù)企業(yè)提交的質(zhì)量體系考核申請組織現(xiàn)場考核。首次考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊資格。

　　對于已經(jīng)受理的醫(yī)療器械注冊申請項目，如存在以下情形，不予注冊：

　　1、申請資料混亂，無法對安全性、有效性進(jìn)行評價的；

　　2、申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)按照要求補(bǔ)充資料，或者補(bǔ)充的資料仍不符合要求的；

　　3、除審評審批部門要求補(bǔ)充或修改的內(nèi)容外，申請人擅自修改涉及標(biāo)準(zhǔn)、說明書內(nèi)容的；

　　4、申請人聲稱其產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化，但實際所引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生變化的重新注冊項目。

　?。ㄈr限：35個工作日。（不含企業(yè)補(bǔ)充資料、專家咨詢、企業(yè)整改與復(fù)查時間）

　　四）、行政審核

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：醫(yī)療器械處

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　對申報資料、技術(shù)評審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見進(jìn)行綜合審查，確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審批表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　（三）時限：7個工作日

　　五）、行政審定

　?。ㄒ唬┴?zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　對審核意見進(jìn)行審定，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

　?。ㄈr限：5個工作日

　　六）、公告與送達(dá)

　?。ㄒ唬┴?zé)任崗位：政務(wù)服務(wù)中心

　?。ǘ徫宦氊?zé)及權(quán)限：

　　根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處按規(guī)定編號，打印正式《醫(yī)療器械注冊證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請人。對不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械處將不同意理由轉(zhuǎn)局政務(wù)中心。政務(wù)中心將不同意理由告知申請人，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。局政務(wù)服務(wù)中心同時公告行政審批結(jié)果。

　　（三）時限：2個工作日。

五、辦理周期

      法定期限：75個工作日（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條、二十二條）,承諾期限：62個工作日（不含在審查過程中要求企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充材料、整改、公示所需時間） 

六、注冊申報資料下載

附件1外診斷試劑注冊申請表.doc附件2體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核申請書.doc附件3體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料審查表.doc附件4體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核記錄表.doc附件5體外診斷試劑質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表.doc附件6體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核審查表.doc附件7體外診斷試劑體系考核報告.doc附件8體外診斷試劑研制情況核查報告表.doc附件9湖南省第二類醫(yī)療器械注冊核查標(biāo)準(zhǔn).doc附件10體外診斷試劑注冊審批表.doc附件11體外診斷試劑注冊登記表.doc附件12體外診斷試劑變更批件.doc