一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更審批

二、行政許可內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)應(yīng)取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》； 
　　2、有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作登記事項(xiàng)的變更：
　?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；
　?。ǘ┳兏a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址； 
六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)），身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。注冊(cè)專(zhuān)員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、證明性文件；
　　資料編號(hào)3、關(guān)于登記事項(xiàng)變更的情況說(shuō)明及證明文件；
　　資料編號(hào)4、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見(jiàn)模板.doc）。
八、申請(qǐng)材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
　　2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
　　3、申報(bào)資料一式一份（申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份，其中一份另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一并裝訂）。
　　4、由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
　　5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致；如提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均須提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。
　　6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
　　9、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　10、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。
　　注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。
　　（二）申報(bào)資料的具體要求：
　　1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表
　?。?）境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pylqxc/）下載。
　?。?）境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表是注冊(cè)變更申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
　　2、證明性文件
　　（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件； 
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
　　3、關(guān)于登記事項(xiàng)變更的情況說(shuō)明及證明文件
　　3.1如企業(yè)名稱(chēng)變更的申請(qǐng)材料要求：
　?。?）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
　　（2）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更適用，可用“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”形式）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿；
　　3.2如產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　?。?）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可用“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”形式）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿；
　　3.3如生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　（1）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明；
　　（2）變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿；
　　（6）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明。
　　3.4如對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：
　?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說(shuō)明，應(yīng)含有更改情況對(duì)比表；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　4、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　（1）所提交資料的清單；
　?。?）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
　　注：
　　1、上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。