一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)應(yīng)取得的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
　　2、發(fā)生《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項(xiàng)變更的(如下)，應(yīng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施：
　?。ㄒ唬┳兏a(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料； 
　?。ǘ┳兏鼨z測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等； 
　?。ㄈ┳兏?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等； 
　?。ㄋ模┳兏a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等； 
　　（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期； 
　?。┰黾优R床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型等； 
　　（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）； 
　?。ò耍┢渌赡苡绊懏a(chǎn)品安全性、有效性的變更。
　　3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理(含體外診斷試劑注冊(cè)管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)），身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。注冊(cè)專(zhuān)員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請(qǐng)材料目錄：

　　資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、證明性文件；
　　資料編號(hào)3、關(guān)于變更的情況說(shuō)明和證明性文件；
　　資料編號(hào)4、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見(jiàn)模板.doc）。