申報(bào)資料的具體要求：
　?。ㄒ唬┚硟?nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表
　　按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。
　　（二）證明性文件
　　1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。
　　2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
　　（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
　?。?）在有效期內(nèi)。
　　（三）變更的情況說明和證明性文件
　　1．變更的情況說明
　?。?）變更的原因及說明；
　?。?）變更涉及項(xiàng)目的列表，及所提交證明性文件的清單。
　　2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）臨床試驗(yàn)資料；
　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
　?。?）臨床試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　4．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　5．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

　　注：對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。
　　6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；
　?。?）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。
　　7．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　8．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　9．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗(yàn)資料；
　?。?）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
　　10．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。
　　11．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：
　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
　　(四) 所提交資料真實(shí)性的聲明：
　?。?）所提交資料的清單；
　?。?）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注：
　　1、上述申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
　　2、變更申請時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。