體外診斷試劑質(zhì)量體系考核申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》一式1份；
　　資料編號(hào)2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號(hào)3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
　　資料編號(hào)4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號(hào)5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標(biāo)明主要控制點(diǎn)，1份；
　　資料編號(hào)6、綜述資料，1份；
　　資料編號(hào)7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
　　資料編號(hào)8、產(chǎn)品的說明書，1份；
　　資料編號(hào)9、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號(hào)10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測(cè)報(bào)告一份、萬級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份）。
　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件；
　　3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書。

注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測(cè)和測(cè)量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

　　僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告復(fù)印件或有效涵蓋報(bào)告復(fù)印件；
　　3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
　?、倭㈨?xiàng)情況（主要人員及分工，研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者）；
　　②項(xiàng)目涉及的主要設(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號(hào)）；
　?、墼囍茍?chǎng)地及試制樣品情況（批號(hào)、批量、數(shù)量）；
　　④各個(gè)階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚?dān)機(jī)構(gòu)的情況
　?、奁渌?br />　　4．各臨床單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號(hào)的內(nèi)容部分復(fù)印件。
　　5．檢查確認(rèn)書