GHTF格慧泰福生物技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（廣州、深圳、北京、上海）是專注于醫(yī)療器械體外診斷領(lǐng)域的醫(yī)療器械注冊事務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械診斷試劑企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理代辦、醫(yī)療器械全球市場認(rèn)證咨詢、診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(GMP）咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)超過國內(nèi)外800余家醫(yī)療器械企業(yè),在體外診斷試劑領(lǐng)域我們可以提供以下代理代辦及咨詢服務(wù)。

1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報

2、 進(jìn)口體外診斷試劑注冊

3、 體外診斷試劑注冊服務(wù)

4、 體外診斷試劑臨床試驗服務(wù)

5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù)

6、 體外診斷試劑投資服務(wù)

7、 體外診斷試劑性能評估

8、 體外診斷試劑經(jīng)營許可證服務(wù)

9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)

在體外診斷試劑方面提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代理服務(wù)的流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、認(rèn)證咨詢報價方案、咨詢服務(wù)合同設(shè)計與提供
　　2、如果企業(yè)有設(shè)計方面的需求，則我公司同時派設(shè)計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務(wù)談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調(diào)研和策劃機(jī)構(gòu)的建設(shè)
　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設(shè)施的準(zhǔn)備或整改意見
　　2、GHTF格慧泰福顧問顧問與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂生產(chǎn)許可證認(rèn)證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立生產(chǎn)許可證認(rèn)證工作小組
　　5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)的核定和崗位職責(zé)的確定
　　6、培訓(xùn)生產(chǎn)許可證申報基礎(chǔ)知識
　　7、結(jié)合企業(yè)實際情況，編制生產(chǎn)許可證申報文件

三、硬件建設(shè)準(zhǔn)備
　　1、GHTF格慧泰福顧問顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設(shè)施
　　3、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)備咨詢
　　4、廠房裝修、設(shè)備、工藝管道安裝結(jié)果確認(rèn)（適用時）
　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢

四、人力資源配置
    1、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)指導(dǎo)符合生產(chǎn)許可證要求的全部人員配置建議
    2、由咨詢公司根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合生產(chǎn)許可證要求的全部管理穩(wěn)健和申報穩(wěn)健（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
　 3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進(jìn)行審核與完善
    4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術(shù)參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關(guān)申報標(biāo)準(zhǔn)SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導(dǎo)

五、培訓(xùn)指導(dǎo)（關(guān)于檢查要求具體培訓(xùn)在現(xiàn)場檢查前進(jìn)行）
　　1、生產(chǎn)許可證法律法規(guī)概況
　　2、生產(chǎn)許可證的實施與相關(guān)規(guī)范性要求與政策
　　3、生產(chǎn)許可證軟件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、生產(chǎn)許可證文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓(xùn)的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程
　　6、《規(guī)范》及生產(chǎn)許可證檢查實施細(xì)則的培訓(xùn)
　　7、迎檢注意事項的培訓(xùn)
　　8、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導(dǎo)

六、軟件和硬件建設(shè)的實施
　　1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進(jìn)行廠房改造(必要時）
　　2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結(jié)合本企業(yè)的實際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習(xí)

七、軟件硬件的糾偏和認(rèn)證的準(zhǔn)備
　　1、咨詢方在咨詢服務(wù)過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)
　　2、編制全公司認(rèn)證計劃
　　3、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負(fù)責(zé)審核把關(guān)
　　4、設(shè)備驗證知識培訓(xùn)(適用時）
　　5、工藝驗證知識培訓(xùn)(適用時）
　　6、清潔驗證知識培訓(xùn)(適用時）

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、生產(chǎn)許可證硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備及布置
　　2、指導(dǎo)設(shè)備驗證工作
　　3、指導(dǎo)公用工程驗證工作(適用時）
　　4、指導(dǎo)工藝驗證工作(適用時）
　　5、生產(chǎn)許可證文件體系的審定和運行
　　6、現(xiàn)場運行的指導(dǎo)，包括各種標(biāo)志的管理
　　7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項目進(jìn)行整改

九、生產(chǎn)許可證認(rèn)證模擬檢查
　　1、指導(dǎo)企業(yè)完成生產(chǎn)許可證申報資料的編寫并由咨詢方進(jìn)行審核把關(guān)
　　2、由咨詢公司組織進(jìn)行模擬檢查
　　3、對不合格項目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運行

十、生產(chǎn)許可證認(rèn)證檢查發(fā)證
     1、咨詢公司負(fù)責(zé)確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進(jìn)行申請，并取得受理通知書
     2、實施現(xiàn)場檢查并合理進(jìn)行迎檢工作指導(dǎo)
     3、對不合格項目進(jìn)行整改，保持項目認(rèn)證預(yù)期結(jié)果
     4、跟進(jìn)發(fā)證審批進(jìn)度并最終取得認(rèn)證證書

十一、根據(jù)GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)客戶服務(wù)中心要求啟動客戶售后服務(wù)

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)廠房平面圖紙設(shè)計咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

   同時GHTF格慧泰福機(jī)構(gòu)面向以下體外診斷試劑客戶群體提供專業(yè)、高效醫(yī)療器械全球注冊及臨床CRO服務(wù)：

    國內(nèi)外的體外診斷試劑和醫(yī)療器械的研發(fā)單位、生產(chǎn)商、貿(mào)易商和代理商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。