一、行政許可內容

　　許可在深圳開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)（含《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)）。

　　二、設定行政許可的法律依據(jù)

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發(fā)布）第二十四條；

　?。ǘ夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；申請人無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　?。ǘ┯信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

　?。ㄈ┚哂信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　?。ㄋ模┚哂信c經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　（五）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　?。┚邆渑c其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　?。ㄆ撸┌凑铡稄V東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫(yī)療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　?。ò耍╅_辦醫(yī)療器械經營門店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經營門店現(xiàn)場驗收標準（試行）》驗收合格。

　?。ň牛╅_辦經營范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。注意事項：2013年12月1日起，在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。　　

　　1．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（體外診斷試劑）變更申請表》（原件1份）。

　　2．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）正本、副本（正、副本原件、副本復印件1份）。

　　3．《營業(yè)執(zhí)照》（由審查機關網上查詢，無需提交）。

　　4．如變更企業(yè)名稱的，還應提交市場監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》或已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，驗原件）。

　　5．如變更企業(yè)法定代表人的，還應提交：

　?。?）擬任法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。

　?。?）擬任法定代表人的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。

　?。?）擬任法定代表人的工作簡歷（原件1份）。

　?。?）已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件1份，驗原件）。

　　6．如變更企業(yè)負責人的，還應提交：

　?。?）擬任企業(yè)負責人的身份證（復印件1份，驗原件）。

　?。?）擬任企業(yè)負責人的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。

　?。?）擬任企業(yè)負責人的工作簡歷（原件1份）。

　?。?）任命文件（復印件1份，驗原件）。

　　7．如變更質量管理人員的，還應提交：

　?。?）擬任質量管理人員的身份證（復印件1份，驗原件）。

　?。?）擬任質量管理人員的學歷證明和職稱證書（復印件1份，驗原件）。

　?。?）擬任質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

　　（4）主管檢驗師資格證書（復印件1份，驗原件）；不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明（復印件1份，驗原件）、工作簡歷（原件1份）。

　　8．如變更企業(yè)注冊（經營）地址的，還應提交：

　　（1）經營場所平面布置圖（原件1份）。

　　（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。

　?。?）場所地理位置圖（原件1份）。

　　9．如變更倉庫地址的，還應提交：

　?。?）倉庫平面布置圖（原件1份）。

　?。?）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。

　?。?）倉庫地理位置圖（原件1份）。

　?。?）倉庫設施設備目錄（原件1份）。

　　10．如變更冷庫地址的，還應提交：

　?。?）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份，驗原件）。

　?。?）冷庫地理位置圖（原件1份）。

　?。?）冷庫設施設備權屬證明（復印件1份，驗原件）。

　?。?）冷庫運行記錄（復印件1份，驗原件）。

　　11．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》（原件1份）。

　　12．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）變更申請表

　　人員簡歷表

　　主管檢驗師履歷表

　　專業(yè)技術人員一覽表

　　企業(yè)經營設施設備情況表

　　《授權委托書》（樣本）

　　申請材料真實性自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機關

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　1．變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員

　　網上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）的意見，同意的，予以變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　2．變更注冊地址、倉庫地址、冷庫地址

　　網上申請或現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收，并出具是否符合現(xiàn)場驗收標準的報告→作出是否同意變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）的意見→同意的，予以變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑）；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起20個工作日內辦結。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無審批。