二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；　
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)；

五、行政許可條件： 
　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；
　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；　　
　　3、具有保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度； 
　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。另1人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師且注冊(cè)在本公司；質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職； 
　　5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備； 
　　6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
　　申請(qǐng)企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可減少因現(xiàn)場(chǎng)檢查造成的材料傳遞時(shí)間。

七、申請(qǐng)材料目錄： 
　　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下紙質(zhì)材料： 
　　資料編號(hào)1、申請(qǐng)材料目錄（注明原件、復(fù)印件）；
　　資料編號(hào)2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）同意籌建批件原件；
　　資料編號(hào)3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請(qǐng)表一式二份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份；
　　資料編號(hào)4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　資料編號(hào)5、擬定主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗(yàn)師履歷表》；
　　資料編號(hào)6、擬定執(zhí)業(yè)藥師的身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書原件及復(fù)印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
　　資料編號(hào)7：專業(yè)技術(shù)人員一覽表 
　　資料編號(hào)8、專業(yè)技術(shù)人員（含企業(yè)負(fù)責(zé)人）的身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件及聘書；
　　資料編號(hào)9、企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）；
　　資料編號(hào)10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；
　　資料編號(hào)11、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。
　　資料編號(hào)12、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布局圖；如與其它經(jīng)營(yíng)范圍共有的，請(qǐng)標(biāo)出相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域并標(biāo)出實(shí)用面積 
　　資料編號(hào)13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明。僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明（租賃合同）及對(duì)方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
　　資料編號(hào)14、授權(quán)委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號(hào)15、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明資料

　　編號(hào)16、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

八、申請(qǐng)材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求： 
　　申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)； 
　　（二）申報(bào)資料的具體要求： 
　　1、申報(bào)材料中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、主管檢驗(yàn)師、執(zhí)業(yè)藥師、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需與籌建申請(qǐng)材料內(nèi)容一致。不一致的，需重新申請(qǐng)籌建。
　　2、企業(yè)法人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報(bào)材料加蓋公章； 
　　3、自然人提出申請(qǐng)的，申請(qǐng)人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報(bào)材料需被委托授權(quán)人簽字； 
　　4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖） 
　　5、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層）和各庫(kù)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)辦公室面積； 

九、申請(qǐng)表格及文件下載：
　　1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請(qǐng)表.doc
　　2、主管檢驗(yàn)師履歷表.doc
　　3、執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc 

　　4、專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc
　　5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表.doc

　　6、《授權(quán)委托書》（樣本）.doc

　　7、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明.doc

　　8、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(體外診斷試劑)確認(rèn)書.doc

　　9、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知.pdf
　　10、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書電子填報(bào)系統(tǒng).rar
　　11、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)?zhí)顖?bào)（企業(yè)端）操作手冊(cè).doc

　　12、關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知.doc

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知　粵食藥監(jiān)械78.doc

　　關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知.pdf

十、法律責(zé)任：
　　1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十六條）。
　　2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第三十七條）。

十一、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公) 

十二、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

十三、行政許可程序：

　　備注1：建議申請(qǐng)人到所在地市局受理（廣州市除外），由市局出具現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)后報(bào)省局核準(zhǔn)，可減少材料傳遞時(shí)間，提高辦事效率；

　　備注2：省局負(fù)責(zé)廣州市轄區(qū)內(nèi)的“體外診斷試劑”企業(yè)新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；
　　備注3：各市局（地市級(jí)）窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理（廣州市除外）；
　　備注4：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問(wèn)題的意見(jiàn)》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。 
　　備注5：根據(jù)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)），2007年6月1日起，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國(guó)家法定用于血源性篩查的品種有：
　　1）A、B、O血型定型試劑；
　　2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
　　3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
　　4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
　　5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。

　　依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號(hào)），《關(guān)于抗A抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號(hào)）。

十四、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。 
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時(shí)間。 

十五、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。 

十六、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。 

十七、行政許可年審或年檢：無(wú) 

十八、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu)： 
　　

     GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證可以提供如下咨詢服務(wù)：

（1）對(duì)公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營(yíng)法規(guī)知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)；

（2）建立規(guī)范化的診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件；

（3）起草采購(gòu)、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；

（4）起草診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料體系；

（5）建立符合客戶發(fā)展的企業(yè)組織架構(gòu)，同時(shí)指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置；

（6）指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公室和經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的配置和合理布局；

（7）幫助企業(yè)建立所需的各類經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量記錄用表格；

（8）提供其他與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的具體法規(guī)的咨詢；

（9）指導(dǎo)企業(yè)迎接省、市食品藥品監(jiān)督管理局的診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。