二、行政許可內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)

三、設定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；　
　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無；

五、行政許可條件： 
　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫；　　
　　3、具有保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度； 
　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。另1人應為執(zhí)業(yè)藥師且注冊在本公司；質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其它單位兼職； 
　　5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運輸裝備、倉儲設施設備； 
　　6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》的要求。

六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
　　申請企業(yè)優(yōu)先在市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口遞交紙質(zhì)申請材料，可減少因現(xiàn)場檢查造成的材料傳遞時間。

七、申請材料目錄： 
　　申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交如下紙質(zhì)材料： 
　　資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
　　資料編號2、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）同意籌建批件原件；
　　資料編號3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表一式二份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份；
　　資料編號4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復印件；
　　資料編號5、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；
　　資料編號6、擬定執(zhí)業(yè)藥師的身份證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書原件及復印件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
　　資料編號7：專業(yè)技術人員一覽表 
　　資料編號8、專業(yè)技術人員（含企業(yè)負責人）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；
　　資料編號9、企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；
　　資料編號10、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；
　　資料編號11、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號12、經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；如與其它經(jīng)營范圍共有的，請標出相對獨立的區(qū)域并標出實用面積 
　　資料編號13、經(jīng)營場所和倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明。僅有使用權(quán)的，需提交使用權(quán)證明（租賃合同）及對方房屋產(chǎn)權(quán)證明；
　　資料編號14、授權(quán)委托書（可在下載區(qū)下載樣本）；
　　資料編號15、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申報材料真實性的自我保證聲明資料

　　編號16、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

八、申請材料要求：
　　（一）申報資料的一般要求： 
　　申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊； 
　　（二）申報資料的具體要求： 
　　1、申報材料中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、主管檢驗師、執(zhí)業(yè)藥師、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍需與籌建申請材料內(nèi)容一致。不一致的，需重新申請籌建。
　　2、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章； 
　　3、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報材料需被委托授權(quán)人簽字； 
　　4、營業(yè)場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖） 
　　5、倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層）和各庫區(qū)、倉庫辦公室面積； 

九、申請表格及文件下載：
　　1、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表.doc
　　2、主管檢驗師履歷表.doc
　　3、執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc 

　　4、專業(yè)技術人員一覽表.doc
　　5、企業(yè)設施設備情況表.doc

　　6、《授權(quán)委托書》（樣本）.doc

　　7、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明.doc

　　8、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(體外診斷試劑)確認書.doc

　　9、關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知.pdf
　　10、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書電子填報系統(tǒng).rar
　　11、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請?zhí)顖螅ㄆ髽I(yè)端）操作手冊.doc

　　12、關于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知.doc

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關工作的通知　粵食藥監(jiān)械78.doc

　　關于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知.pdf

十、法律責任：
　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　　 
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 

十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

十三、行政許可程序：

　　備注1：建議申請人到所在地市局受理（廣州市除外），由市局出具現(xiàn)場檢查意見后報省局核準，可減少材料傳遞時間，提高辦事效率；

　　備注2：省局負責廣州市轄區(qū)內(nèi)的“體外診斷試劑”企業(yè)新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
　　備注3：各市局（地市級）窗口負責本市轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理（廣州市除外）；
　　備注4：依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。 
　　備注5：根據(jù)《關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號），2007年6月1日起，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。其中國家法定用于血源性篩查的品種有：
　　1）A、B、O血型定型試劑；
　　2）乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；
　　3）丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；
　　4）艾滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；
　　5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。

　　依據(jù)：衛(wèi)生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1994]第10號），《關于抗A抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā)[1995]第26號）。

十四、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。 

十五、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。 

十六、行政許可收費：按有關部門批準收費。 

十七、行政許可年審或年檢：無 

十八、咨詢與服務機構(gòu)： 
　　

     GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構(gòu)在診斷試劑經(jīng)營許可證可以提供如下咨詢服務：

（1）對公司全體員工進行一次醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營法規(guī)知識的現(xiàn)場培訓；

（2）建立規(guī)范化的診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件；

（3）起草采購、質(zhì)量管理、銷售、售后服務等醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理制度；

（4）起草診斷試劑經(jīng)營許可證申報資料體系；

（5）建立符合客戶發(fā)展的企業(yè)組織架構(gòu)，同時指導公司各部門專業(yè)人員的合理配置；

（6）指導經(jīng)營場所辦公室和經(jīng)營倉庫內(nèi)的配置和合理布局；

（7）幫助企業(yè)建立所需的各類經(jīng)營質(zhì)量管理檔案及經(jīng)營質(zhì)量記錄用表格；

（8）提供其他與醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)有關的具體法規(guī)的咨詢；

（9）指導企業(yè)迎接省、市食品藥品監(jiān)督管理局的診斷試劑經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗收。