項(xiàng)目名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

子項(xiàng)名稱

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)

實(shí)施主體

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

4、《廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法》（試行）

審批條件

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)要求；
2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)要求；
3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》相關(guān)要求。

辦理時限

自受理之日起，核發(fā)審批在30個工作日內(nèi)作出行政許可決定。依法檢驗(yàn)、檢測、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場審查）、補(bǔ)正材料等所需時間不計(jì)算在審批時限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

辦理流程

應(yīng)當(dāng)提交以下材料

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份

2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息）

企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件

3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名

4. 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（注：根據(jù)《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）和場地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復(fù)印件）。

5 . 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）

6. 擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時購買的社保證明文件）

7 . 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求）

9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份

10 . 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄

11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

12 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

13 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

14 . 擬定主管檢驗(yàn)師的身份證復(fù)印件、主管檢驗(yàn)師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗(yàn)師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）； 《主管檢驗(yàn)師履歷表》

15. 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等）

審批收費(fèi)

無行政性收費(fèi)項(xiàng)目

服務(wù)時間

工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00

受理地點(diǎn)

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口

地 址：天河區(qū)珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。

交通指引：

公交：40路、407路政務(wù)中心站
地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交

聯(lián)系電話

020-38920441 020-38920444

備注

備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

備注2：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

備注3：法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

備注4：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 
備注5：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效； 
備注6：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求。 
備注7：申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
備注8：凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；

備注11：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

備注12：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2004〕16號），取消國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。

備注13：按照《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2004〕20號）、《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號）的要求，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。"

下載表格

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)核發(fā)申請表（體外診斷試劑）

3.廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表

4.人員簡歷表

5.主管檢驗(yàn)師履歷表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員一覽表

7.設(shè)施設(shè)備一覽表

8.申請材料真實(shí)性自我保證聲明

9.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

10.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

11.廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）

12.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知

13.轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知

14.關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

15.關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

16.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知

17.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人有關(guān)情況的通知

18.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知

19.關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)的通知

20.關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復(fù)

21.關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在診斷試劑經(jīng)營許可證可以提供如下咨詢服務(wù)：

（1）對公司全體員工進(jìn)行一次醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營法規(guī)知識的現(xiàn)場培訓(xùn)；

（2）建立規(guī)范化的診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件；

（3）起草采購、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等醫(yī)療器械診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理制度；

（4）起草診斷試劑經(jīng)營許可證申報資料體系；

（5）建立符合客戶發(fā)展的企業(yè)組織架構(gòu)，同時指導(dǎo)公司各部門專業(yè)人員的合理配置；

（6）指導(dǎo)經(jīng)營場所辦公室和經(jīng)營倉庫內(nèi)的配置和合理布局；

（7）幫助企業(yè)建立所需的各類經(jīng)營質(zhì)量管理檔案及經(jīng)營質(zhì)量記錄用表格；

（8）提供其他與醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的具體法規(guī)的咨詢；

（9）指導(dǎo)企業(yè)迎接省、市食品藥品監(jiān)督管理局的診斷試劑經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗(yàn)收。