《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表》下載：編號：104-002[1].doc

　　（變更）申請表填寫示范：變更填寫示范.doc

　　《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：編號：104-003.doc

　　附表1：已生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

　　附表2：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

　　附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表.doc

　　附表4：負責人履歷表.doc

　　相關人員登記一覽表.doc

　　醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc

　　企業(yè)匯總表填表說明.doc

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc

　　申請檢查確認書.doc

　　無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告.doc
 

　　植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自查報告.doc
 

　　《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

　　關于不再具備生產條件的委托生產企業(yè)不予換發(fā)生產許可證的函.pdf

　　關于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作有關問題的通知.doc

　　關于進一步做好體外診斷試劑生產企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
　　粵食藥監(jiān)械4.doc 　　　粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

　　關于對醫(yī)療器械生產經營場地問題請示的批復

　　粵食藥監(jiān)械45.doc　　　粵食藥監(jiān)械45附件.doc

　　關于進一步做好定制式義齒生產企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械51.doc　　　定制式義齒生產企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內容.doc

　　關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知

　　國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

　　轉發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

　　關于醫(yī)療器械生產用潔凈廠房建設的要求.doc

　　生產許可證相關問題答疑.doc

　　關于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213