98版GMP及相應的條款數(shù)量

新版GMP及相應的條款數(shù)量

1、總則

2條（1-2）

1、總則

4條（1-4）

10、質(zhì)量管理

3條（74-76）

2、質(zhì)量管理

共4節(jié)12條

第1節(jié) 原 則3條（5-7）

第2節(jié) 質(zhì)量保證3條（8-10）

第3節(jié) 質(zhì)量控制2條（11-12）

第4節(jié) 質(zhì)量風險管理3條（13-15）

2、機構與人員

6、衛(wèi)  生

5條（3-7）

9條（48-56）

3、機構與人員

共4節(jié)22條

第1節(jié) 原 則4條（16-19）

第2節(jié) 關鍵人員6條（20-25）

第3節(jié) 培 訓3條（26-28）

第4節(jié) 人員衛(wèi)生9條（29-37）

3、廠房與設施

23條（8-30）

4、廠房與設施

共5節(jié)33條

第1節(jié) 原 則8條（38-45）

第2節(jié) 生產(chǎn)區(qū)11條（46-56）

第3節(jié) 倉儲區(qū) 6條   （57-62）

第4節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)5條（63-67）

第5節(jié) 輔助區(qū)3條（68-70）

4、設  備

7條（31-37）

5、設  備

共6節(jié)36條

第1節(jié) 原 則3條（71-73）

第2節(jié) 設計和安裝5條（74-78）

第3節(jié) 維護和維修3條 （79-81）

第4節(jié) 使用和清潔8條（82-89）

第5節(jié) 校 準6條（90-95）

第6節(jié) 制藥用水11 條（91-101）

5、物  料

10條（38-47）

6、物料與產(chǎn)品

共6節(jié)36條

第1節(jié) 原 則8條（102-109）

第2節(jié) 原輔料8條（110-117）

第3節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品2條（118-119）

第4節(jié) 包裝材料8條（120-127）

第5節(jié) 成 品2條（128-129）

第6節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品1 條（130）

第7節(jié) 其 他 7條（131-137）

6、衛(wèi)  生

9條（48-56）

7、驗  證

4條（57-60）

7、確認與驗證

12條（138-149）

8、文  件

5條（61-65）

8、文件管理

共6節(jié)34條

第1節(jié) 原 則14條（150-163）

第2節(jié)質(zhì)量標準4條（164-167）

第3節(jié)工藝規(guī)程3條（168-170）

第4節(jié)批生產(chǎn)記錄5條（171-175）

第5節(jié)批包裝記錄5條（176-180）

第6節(jié)操作規(guī)程和記錄3 條（181-183）

9、生產(chǎn)管理

8條（66-73）

9、生產(chǎn)管理

共4節(jié)31條

第1節(jié) 原 則13條（184-196）

第2節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染2條（197-198）

第3節(jié)生產(chǎn)操作3條（199-201）

第4節(jié)包裝操作15條（202-216）

10、質(zhì)量管理

12、投訴與不良反應報告

3條（74-76）

3條（80-82）

10、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

共9節(jié)62條

第1節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理11條（217-227）

第2節(jié)物料和產(chǎn)品放行3條（228-230）

第3節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察9條（231-239）

第4節(jié)變更控制7條（240-246）

第5節(jié)偏差處理5條（247-251）

第6節(jié)糾正措施和預防措施4條（251-254）

第7節(jié)供應商的評估和批準11 條（255-265）

第8節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析3條（266-268）

第9節(jié)投訴與不良反應報告9條（269-277）

11、委托生產(chǎn)與委托檢驗

共4節(jié)15條

第1節(jié) 原 則2條（278-279）

第2節(jié)委托方4條（280-283）

第3節(jié)受托方3條（284-286）

第4節(jié)合同6條（287-292）

11、產(chǎn)品銷售與收回

3條（77-79）

12、產(chǎn)品發(fā)運與召回

共3節(jié)8條

第1節(jié) 原 則2條（293-294）

第2節(jié) 發(fā) 運3條（295-297）

第3節(jié)召 回3條（298-305）

12、投訴與不良反應報告

3條（80-82）

13、自  檢

2條（83-84）

13、自 檢

共2節(jié)4條

第1節(jié) 原 則1條（306）

第2節(jié)自 檢3條（307-309）

14、附  則

4條（85-88）

14、附 則

4條（310-313）