新(改)建工廠(車間)是生產(chǎn)企業(yè)的重大事件,它不僅涉及當(dāng)前和長遠(yuǎn),涉及投資、效率、可用性和成本,更自始至終涉及GMP符合,不僅涉及中國GMP符合,可能還涉及國際GMP符合。
如何在建設(shè)過程中,結(jié)合企業(yè)目前狀況和未來發(fā)展需要考慮建設(shè)成本和維護(hù)成本,兼顧投資與效益,兼顧符合中國GMP和國際GMP要求?
基于十多年的國內(nèi)外GMP咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn),康利華能夠提供解決上述問題的一攬子咨詢服務(wù):
第一模塊:新工廠(車間)項(xiàng)目策劃與計劃書;
第二模塊:用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、總體安排與設(shè)計確認(rèn);
第三模塊:圖紙設(shè)計與審核確認(rèn);
第四模塊:工程施工、設(shè)備安裝與GMP監(jiān)理;
第五模塊:GMP組織體系與文件體系建立;
第六模塊:培訓(xùn);
第七模塊:驗(yàn)證;
第八模塊:中國GMP認(rèn)證;
第九模塊:海外認(rèn)證或?qū)徲嫞?br /> 第十模塊:糾偏與預(yù)防(CAPA)及后續(xù)服務(wù)。
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服務(wù)流程資料添加中....
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的清潔規(guī)程文件要求
新版GMP風(fēng)險評估SOP標(biāo)準(zhǔn)
藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及對生產(chǎn)環(huán)境的要求
關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》(國務(wù)院令第360號)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書核發(fā)