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新(改)建工廠(車間)項(xiàng)目

  新(改)建工廠(車間)是生產(chǎn)企業(yè)的重大事件,它不僅涉及當(dāng)前和長遠(yuǎn),涉及投資、效率、可用性和成本,更自始至終涉及GMP符合,不僅涉及中國GMP符合,可能還涉及國際GMP符合。
        如何在建設(shè)過程中,結(jié)合企業(yè)目前狀況和未來發(fā)展需要考慮建設(shè)成本和維護(hù)成本,兼顧投資與效益,兼顧符合中國GMP和國際GMP要求?

        基于十多年的國內(nèi)外GMP咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn),康利華能夠提供解決上述問題的一攬子咨詢服務(wù):

        第一模塊:新工廠(車間)項(xiàng)目策劃與計劃書;
        第二模塊:用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、總體安排與設(shè)計確認(rèn);
        第三模塊:圖紙設(shè)計與審核確認(rèn);
        第四模塊:工程施工、設(shè)備安裝與GMP監(jiān)理;
        第五模塊:GMP組織體系與文件體系建立;
        第六模塊:培訓(xùn);
        第七模塊:驗(yàn)證;
        第八模塊:中國GMP認(rèn)證;
        第九模塊:海外認(rèn)證或?qū)徲嫞?br />        第十模塊:糾偏與預(yù)防(CAPA)及后續(xù)服務(wù)。

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    藥品GMP輔導(dǎo)介紹

    GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的清潔規(guī)程文件要求

    新版GMP風(fēng)險評估SOP標(biāo)準(zhǔn)

    新舊款GMP條款區(qū)別列表

    新版藥品GMP認(rèn)證申請資料要求

    新版GMP培訓(xùn)

    什么是GMP認(rèn)證

    中藥飲片GMP認(rèn)證

    中國新版GMP認(rèn)證

    中國GMP認(rèn)證

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    藥品GMP認(rèn)證流程

    藥品GMP證書變更審批

    藥品GMP證書核發(fā)

    藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及對生產(chǎn)環(huán)境的要求

    關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知

    中華人民共和國衛(wèi)生部 令

    《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》》(國務(wù)院令第360號)

    《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)

    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)

    國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第14號)

    藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)

    藥品GMP證書核發(fā)

    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書核發(fā)

    獸藥GMP咨詢業(yè)務(wù)服務(wù)

    醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)

    人藥GMP認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)簡介

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