一、行政許可項(xiàng)目名稱：藥品GMP證書變更審批 
二、行政許可內(nèi)容：《藥品GMP證書》登記事項(xiàng)變更 
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二十九條 
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制 
五、行政許可條件：《藥品GMP證書》中登記事項(xiàng)發(fā)生變更，并經(jīng)相應(yīng)行政機(jī)關(guān)審核同意。 
六、申請材料目錄： 
　　資料編號1、《藥品GMP證書變更事項(xiàng)申請表》（一式三份）； 
　　資料編號2、《藥品生產(chǎn)許可證》（正本及副本）復(fù)印件； 
　　資料編號3、變更企業(yè)名稱、地址的有關(guān)證明文件； 
　　資料編號4、其他證明文件。 
七、申請材料要求： 
 1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印，并在指定位置簽字、加蓋單位公章。 
 2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP證書變更事項(xiàng)申請表》需加蓋單位公章。 
　　3、在遞交書面申報(bào)材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格： 
　　《藥品GMP證書變更事項(xiàng)申請表》可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）的下載區(qū)下載。 
九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十一、行政許可程序： 

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十二、行政許可時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十三、行政許可證件及有效期限：無
十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日