一、行政許可項目名稱：藥品GMP證書核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：藥品GMP證書核發(fā)
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
　　3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
　　4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
　　1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請認(rèn)證范圍內(nèi)；
　　2、申請認(rèn)證范圍必須含有取得注冊生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品
　　3、GMP廠房驗收合格
　　4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人
　　5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
　　6、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
　　7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
六、申請材料目錄：
　　資料編號1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》（一式二份），同時附申請書XML格式電子文檔。
　　資料編號2、企業(yè)的總體情況
　　　　2.1 企業(yè)信息
　　　　◆企業(yè)名稱、注冊地址；
　　　　◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
　　　　◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
　　　　2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
　　　　◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
　　　　◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
　　　　◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
　　　　◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
　　　　2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍
　　　　◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
　　　　◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。
　　　　2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
　　　　◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
　　資料編號3、 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
　　　　3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
　　　　◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
　　　　◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
　　　　3.2 成品放行程序
　　　　◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
　　　　3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
　　　　◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；
　　　　◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
　　　　◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
　　　　3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施
　　　　◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；
　　　　◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
　　　　3.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
　　　　◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。
　　資料編號4、人員
　　　　4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
　　　　4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；
　　　　4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
　　資料編號5、廠房、設(shè)施和設(shè)備
　　　　5.1 廠房
　　　　◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
　　　　◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；
　　　　◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
　　　　◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。
　　　　　　5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
　　　　　　◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
　　　　　　5.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
　　　　　　◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。
　　　　　　5.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述
　　　　　　◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。
　　　　5.2 設(shè)備
　　　　　　5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。
　　　　　　5.2.2 清洗和消毒
　　　　　　◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。
　　　　　　5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)
　　　　　　◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。
　　資料編號6、文件
　　　　◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
　　　　◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
　　資料編號7、生產(chǎn)
　　　　7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
　　　　◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
　　　　◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
　　　　7.2 工藝驗證
　　　　◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
　　　　◆簡述返工、重新加工的原則。
　　　　7.3 物料管理和倉儲
　　　　◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
　　　　◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
　　資料編號8、 質(zhì)量控制
　　　　◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。
　　資料編號9、發(fā)運、投訴和召回
　　　　9.1 發(fā)運
　　　　◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
　　　　◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
　　　　9.2 投訴和召回
　　　　◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
　　資料編號10、自檢
　　　　◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。
　　資料編號11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
　　資料編號12、其他資料：
　　　　12.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；
　　　　12.2 有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。
　　　　12.3有委托檢驗行為的企業(yè)應(yīng)報經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。
　　　　12.4生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報注冊部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少從“粗品”前一步反應(yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。
　　　　12.5 其他需要的證明文件。

七、申請材料要求：
　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊上報；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報資料（除圖紙、復(fù)印件外）的電子光盤一個。
　　2、凡申請材料有關(guān)復(fù)印件，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請書》需加蓋單位公章。
　　3、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預(yù)受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格下載：
　　《藥品GMP認(rèn)證申請書》編號：110-001.docGMP

　　GMP認(rèn)證申請書電子填報軟件下載：GMP-Ent-Full.exe （軟件下載）

　　也可在省食品藥品監(jiān)管局（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。
九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序：

　　備注：依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。
十二、行政許可時限：
　　自受理之日起，115日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間。 若技術(shù)審查需補(bǔ)充資料，申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)按通知要求一次性補(bǔ)充材料，逾期未補(bǔ)的終止認(rèn)證。
十三、行政許可證件及有效期限：
　　《藥品GMP證書》有效期為五年。
十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日