一、行政許可項目名稱：藥品生產企業(yè)許可證審批 
二、行政許可內容：藥品生產企業(yè)許可證核發(fā) 
三、設定行政許可的法律依據： 
　　1、《中華人民共和國藥品管理法》 
　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 
　　3、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》 
四、行政許可數量及方式：無數量限制。 
五、行政許可條件： 
　　1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； 
　　2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； 
　　3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； 
　　4、具有保證藥品質量的規(guī)章制度； 
　　5、生產范圍應符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策； 
六、申請材料目錄：

資料編號1：申請報告（詳細說明擬辦企業(yè)情況）；

資料編號2：《藥品生產許可證》申請表；

　　資料編號3：工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

　　資料編號4：擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

　　資料編號5：擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

　　資料編號6：擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

　　資料編號7：擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；

　　資料編號8：擬生產的范圍（中藥飲片應注明炮制范圍）、劑型、品種、質量標準及依據；

　　資料編號9：擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

　　資料編號10：空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

　　資料編號11：主要生產設備及檢驗儀器目錄；

　　資料編號12：擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；

　　資料編號13：《藥品生產許可證企業(yè)申報系統(tǒng)》備份文件。使用《藥品生產許可證企業(yè)申報系統(tǒng)》填報軟件錄入，導出備份文件（后綴名 .yzl)，可交電子文檔，也可發(fā)電子郵件至安監(jiān)處郵箱（ajc@gdda.gov.cn)。

七、申請材料要求： 
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：申請表單獨裝訂，其它裝訂成冊；除圖紙外，其余材料使用A4紙打?。凰袌D表應清晰；申請材料中需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件中注明“此復印件與原件相符”字樣或文字說明，加蓋單位公章，個人申請的須簽字或簽章。 
　?。ǘ┱埻瑫r向所在地市局報送一套資料。

　　（三）在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格下載： 
　　《藥品生產許可證》申請表：編號：109-001-1.doc

　　《藥品生產許可證企業(yè)申報系統(tǒng)》下載.rar

　　也可在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南下載。 
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公） 
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十一、行政許可程序：

　　備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項核業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。 
十二、行政許可時限： 
　　自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。 
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品生產許可證》有效期為五年。 
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。 
十五、行政許可年審或年檢：無。 
十六、咨詢與投訴機構 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督處 
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日