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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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什么是藥包材
一、 藥包材概念:
     2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,發(fā)布第21號局長令即:《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,自2000年10月1日起施行,從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器(簡稱藥包材)。
藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用。
二、藥包材分類:
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材:指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品,需同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機(jī)構(gòu)檢查合格。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材,須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。
實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有:

(1) 藥用丁基橡膠瓶塞;
(2) 藥品包裝用PTP鋁箔;
(3) 藥用PVC硬片;
(4) 藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜(袋);
(5) 塑料輸液瓶(袋);
(6) 固體、液體藥用塑料瓶;
(7) 塑料滴眼劑瓶;
(8) 軟膏管;
(9) 氣霧劑噴霧閥門;
(10  抗生素瓶鋁塑組合蓋;
Ⅱ類藥包材:
指直接接觸藥品,但便于清洗,在實(shí)際使用過程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有:
(1)藥用玻璃管;
(2)玻璃輸液瓶
(3)玻璃模制抗生素瓶;
(4)玻璃管制抗生素瓶;
(5)玻璃模制口服液瓶;
(6)玻璃管制口服液瓶;
(7)玻璃(黃料、白料)藥瓶;
(8)安剖
(9)玻璃滴眼劑瓶;
(10) 輸液瓶天然膠塞;
(11) 抗生素瓶天然膠塞;
(12) 氣霧劑罐;
(13) 瓶蓋橡膠墊片(墊圈);
(14) 陶瓷藥瓶;
(15) 中藥丸塑料球殼;
Ⅲ類藥包材:
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有:

(1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋;
(2) 輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
(3) 口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
生產(chǎn) Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。

 

GHTF格慧泰福技術(shù)為廣大藥包材企業(yè)可以提供的服務(wù)有:

1、藥包材企業(yè)GMP診斷咨詢:

(1)了解企業(yè)現(xiàn)狀、根據(jù)規(guī)范找出差距。

(2)提出初步解決方案

根據(jù)管理定位和認(rèn)證目標(biāo),提出認(rèn)證思路及基本資源需求如:硬件改造思路、資金、時(shí)間,人員需求等。

 

2、制訂藥包材GMP認(rèn)證計(jì)劃:

包括組織機(jī)構(gòu)、人員配置、培訓(xùn)方案、硬件改造方案、文件體系方案等。

 

3、指導(dǎo)GMP認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施


A、硬件
(1)協(xié)助甲方按GMP規(guī)范完成車間設(shè)計(jì)
(2)協(xié)助甲方按有關(guān)GMP規(guī)范的要求給予施工并監(jiān)督
(3)協(xié)助甲方按GMP規(guī)范進(jìn)行設(shè)備、設(shè)施的選型及采購
B、軟件

(1 提供全套GMP模板文件
(2 指導(dǎo)甲方完成GMP文件體系轉(zhuǎn)化
(3 指導(dǎo)甲方完成記錄的填寫和整理,使之符合GMP的要求
(4)指導(dǎo)甲方完成各種GMP檔案如供應(yīng)商審計(jì)、驗(yàn)證、計(jì)量等工作。

C、培訓(xùn)

(1).GMP認(rèn)證目的、意義和程序
(2).GMP相關(guān)法律法規(guī)及關(guān)系

(3).GMP基本內(nèi)容

(4). GMP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目分析
(5).文件編制基本要求
(6).迎檢培訓(xùn):⑴認(rèn)證流程⑵迎檢安排⑶檢查項(xiàng)目分析⑷注意事項(xiàng)
D、現(xiàn)場檢查相關(guān)工作
(1).指導(dǎo)甲方完成自檢工作, 編制自檢報(bào)告。
(2).指導(dǎo)甲方編制申請認(rèn)證的報(bào)送資料,對企業(yè)進(jìn)行模擬認(rèn)證并提出并指導(dǎo)落實(shí)整改方案。
(3).模擬現(xiàn)場檢查

(4).現(xiàn)場檢查協(xié)調(diào)

E、GMP現(xiàn)場檢查后跟進(jìn)

(1).指導(dǎo)甲方完成整改措施落實(shí)及文件形成

(2).領(lǐng)取GMP證書

 

4、藥包材注冊資料匯編

 

5、藥包材藥物相容性試驗(yàn)輔導(dǎo)

 

6、藥包材注冊檢測咨詢服務(wù)

 

7、藥包材注冊審批過程溝通跟進(jìn)咨詢

 

 

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