一、審評依據(jù)：

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）

二、申報及審評資料（資料5份）

1、說明書：

（1）總說明：概述、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、設(shè)計范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、生產(chǎn)工藝流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：

車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、

內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：

設(shè)計依據(jù)、

設(shè)計范圍、

設(shè)計參數(shù)、

設(shè)計方案、

空調(diào)設(shè)備一覽表、

空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、中心化驗室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況

2、圖紙：總圖、工藝流程圖、工藝設(shè)備平面圖、

空調(diào)系統(tǒng)平面圖、

倉庫布局圖、中心化驗室布局圖。

3、光盤：（說明書和圖紙資料）

4、委托書一份（加蓋單位公章）

注：說明書和圖紙應(yīng)有設(shè)計單位出圖章。

三、審評程序：

申請人——資料初審——受理——形式審查——遴選審圖專家——召開審評會——出具審評意見

四、審評時限

15個工作日。

五、審評科室

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心藥品安全審評認(rèn)證科