加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 

I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
1． 通用注冊資料：
　　a) 器械的名稱；
　　b) 器械的分類；
　　c) 器械的標(biāo)識(shí)；
　　d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
　　e) 若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址；

2． II 類器械注冊附加資料：
　　a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
　　b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
　　d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
　　e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測試；
　　f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。

3． III類器械注冊的附加條件：
　　a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
　　b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
　　c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問題及召回情況；
　　d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
　　e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
　　f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
　　g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件；
　　h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
　　I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用；
　　j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
　　a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
　　b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
　　c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問題及召回情況；
　　d) 風(fēng)險(xiǎn)評估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以及評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施；
　　e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；
　　f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
　　g) 器械的制造過程；
　　h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
　　I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗(yàn)證研究； iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和  iv)文獻(xiàn)研究；
　　j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
　　k)  若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細(xì)情況；
　　l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；
　　m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
　　n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn)；
　　o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件；
　　p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。