加拿大衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療器械體系的要求

---

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類(lèi)。

符合ISO 13485 ≠ 符合CMD/CAS ISO13485

加拿大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除遵循ISO 13485外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求，如：

?器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（CMDR-10）

?制造商分銷(xiāo)、追蹤過(guò)程及記錄（CMDR-52～56）

?適宜的有效的過(guò)程控制和記錄（CMDR-32）

?適宜的滅菌和確認(rèn)過(guò)程（CMDR-17）

?制造商抱怨處理過(guò)程（CMDR-57 58）

? 制造商強(qiáng)制問(wèn)題公告和召回過(guò)程（CMDR-59～65）

?搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程（CMDR-14 15）

?質(zhì)量記錄（CMDR-32 55）

?可植入器械的制造商（CMDR 2），必須有文件程序規(guī)定分銷(xiāo)記錄（CMDR-66)。

GHTF格慧泰福咨詢(xún)——專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

為您的產(chǎn)品入市加拿大，提供專(zhuān)業(yè)的CMD/CAS ISO 13485質(zhì)量體系咨詢(xún)工作。

需要時(shí)，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。