隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械種類(lèi)日新月異。在澳大利亞市場(chǎng)出售的85％的醫(yī)療器械是從國(guó)外進(jìn)口的，主要是美國(guó)、英國(guó)和日本。1989年澳大利亞國(guó)會(huì)通過(guò)治療品法（Therapeutic Goods Act）修正案，把藥品和醫(yī)療器械統(tǒng)稱(chēng)為治療品，并于1990年澳政府正式成立了治療品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA），直屬聯(lián)邦衛(wèi)生福利部（Department of Human Services and Health）。

   澳大利亞治療品管理局由5個(gè)分局組成：藥品評(píng)價(jià)分局、實(shí)驗(yàn)室分局、醫(yī)療器械分局、監(jiān)督分局、事務(wù)和服務(wù)分局。其中藥品評(píng)價(jià)分局負(fù)責(zé)藥品（包括生物制品）的注冊(cè)審批；實(shí)驗(yàn)室分局負(fù)責(zé)藥品（包括生物制品）的檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)方法的研究；醫(yī)療器械分局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批和樣品的檢測(cè)；監(jiān)督分局負(fù)責(zé)生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系檢查和收集醫(yī)院和公眾對(duì)治療質(zhì)量的反饋意見(jiàn)；事務(wù)和服務(wù)分局包括法律處、秘書(shū)處、圖書(shū)館、情報(bào)處和總務(wù)處。

  醫(yī)療器械分局（Therapeui Devices Branch，TDB）下設(shè)四個(gè)處：秘書(shū)和管理處(Secretaria and Administration Section)，售前注冊(cè)處（Premarket Section），售后管理處（Postmarket Section）和臨床顧問(wèn)處（Clinical Advisor）。秘書(shū)和管理處負(fù)責(zé)內(nèi)部事務(wù)聯(lián)系和情報(bào)收集；臨床顧問(wèn)處負(fù)責(zé)召開(kāi)臨床顧問(wèn)會(huì)議，對(duì)新產(chǎn)品臨床研究和注冊(cè)器械的臨床評(píng)價(jià)。售前注冊(cè)負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品上市前的注冊(cè)。售后管理處負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測(cè)，收集各方反饋意見(jiàn)及存在的問(wèn)題，并配合監(jiān)督分局對(duì)醫(yī)療器械廠家的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。

2.6.1上市前的注冊(cè)管理

    按照國(guó)會(huì)通過(guò)的《治療品法》，帶有危險(xiǎn)性的醫(yī)療器械上市前都要到TGA進(jìn)行注冊(cè)，經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。要求注冊(cè)的產(chǎn)品包括美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi)管理中的第III類(lèi)產(chǎn)品和部分第II類(lèi)產(chǎn)品，根據(jù)危險(xiǎn)程度大小，把要注冊(cè)的產(chǎn)品的又分成兩大類(lèi)；對(duì)危險(xiǎn)性大的進(jìn)行登記注冊(cè)（Registrable Devices），對(duì)危險(xiǎn)性較小的產(chǎn)品要進(jìn)行備案注冊(cè)（Listable Devices）。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。

1.登記注冊(cè)管理

   按《治療法》中要求，對(duì)登記注冊(cè)產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量、安全性和有效性評(píng)價(jià)。

1.1登記注冊(cè)產(chǎn)品范圍

人工晶體（包括晶體內(nèi)用粘彈劑體）；子宮內(nèi)避孕器械；植入型藥物注射體系（包括各種福附件）；植入型心臟起搏體系（包括脈沖發(fā)生器，除顫器等）；人工心臟瓣膜（機(jī)械瓣和生物瓣）；生物體材料（包括動(dòng)物和人），例如血管、皮膚等；植入型人工乳房。

1.2申報(bào)登記注冊(cè)所需資料

1） 概況

包括注冊(cè)生產(chǎn)廠家名稱(chēng)和地址，注冊(cè)代理人姓名和地址；對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的描述（型號(hào)、商標(biāo)、用途），注冊(cè)廠家的歷史介紹，注冊(cè)產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)的情況。

2）材料/結(jié)構(gòu)/標(biāo)簽

對(duì)材料或產(chǎn)品的名稱(chēng)、組成、特性加工工藝，生產(chǎn)流程要作詳細(xì)描述，樣品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

3）良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

除了按一般GMP要求外，特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品滅菌過(guò)程的要求。

    生物學(xué)評(píng)價(jià)（即安全性評(píng)價(jià)）：按照ISO的10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對(duì)特殊產(chǎn)品有時(shí)還要附加其他安全性評(píng)價(jià)，例如人工心臟瓣膜需要耐疲勞或耐磨損的試驗(yàn)評(píng)價(jià)。

    臨床研究資料：不同的產(chǎn)品其要求不完全一樣。例如人工晶體至少要500例隨訪一年的資料。對(duì)改性人工晶體至少需要100例隨訪半年的資料。

    以上5項(xiàng)是基本要求，對(duì)每一項(xiàng)登記注冊(cè)產(chǎn)品根據(jù)其特點(diǎn)又有詳細(xì)的資料要求，因此生產(chǎn)廠家報(bào)送的資料都很詳細(xì)。

1.3登記注冊(cè)審查情況

  一般情況下，3個(gè)月完成登記注冊(cè)產(chǎn)品審查，其中藥物注冊(cè)體系需98天，生物材料需50天，心臟瓣膜需87天，起搏器需60天到109天。

2.備案注冊(cè)管理

  按《治療法》中要求，對(duì)備案注冊(cè)產(chǎn)品要進(jìn)行質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)。

2.1備案注冊(cè)產(chǎn)品范圍，這類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)繁多，有以下10大類(lèi)：

暫未列入登記的其他體內(nèi)植入產(chǎn)品，例如人工關(guān)節(jié)；體外避孕試劑；避孕產(chǎn)品：避孕套、避孕薄膜；可吸收或不可吸收縫線；牙科材料；輸液（血）器械（包括一次性注射器、輸液器、輸血器、輸血袋等）；各種醫(yī)用導(dǎo)管，例如導(dǎo)尿管等；各種繃帶、止血紗布等；檢查或手術(shù)用手套；月經(jīng)棉墊等產(chǎn)品。

2.2申報(bào)備案注冊(cè)所需資料

概況：包括注冊(cè)生產(chǎn)廠家名稱(chēng)和地址，注冊(cè)代理人姓名和地址，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的描述（型號(hào)、商標(biāo)、用途）。注冊(cè)生產(chǎn)廠家的歷史簡(jiǎn)介，注冊(cè)產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)的情況等。

    材料/結(jié)構(gòu)/標(biāo)簽：對(duì)材料或產(chǎn)品的名稱(chēng)、組成、特性、加工工藝、生產(chǎn)流程的詳細(xì)描述，樣品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

    良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）：一般備案注冊(cè)產(chǎn)品不需要申報(bào)生物相容性評(píng)價(jià)資料和臨床評(píng)價(jià)資料。但有些特殊產(chǎn)品（例如人工關(guān)節(jié)等）需要兩項(xiàng)申報(bào)資料。

    備案注冊(cè)審查情況：備案注冊(cè)一般需要一個(gè)月的時(shí)間。

2.6.2上市后的管理

    經(jīng)過(guò)注冊(cè)審查（包括登記注冊(cè)和備案注冊(cè)）的注冊(cè)產(chǎn)品就可以在澳大利亞出售。在注冊(cè)審查時(shí)，只對(duì)資料進(jìn)行審查，對(duì)產(chǎn)品不進(jìn)行檢測(cè)，但登記注冊(cè)審查時(shí)，要對(duì)生產(chǎn)廠家的GMP進(jìn)行檢查。澳大利亞和美國(guó)、日本、英國(guó)、德國(guó)、瑞典、瑞士之間的協(xié)議，相互間認(rèn)可各自國(guó)家的GMP審查。上市后的管理主要有以下3個(gè)方面工作。

1.收集醫(yī)療器械使用中的問(wèn)題

    TDB非常注意通過(guò)各種途徑收集注冊(cè)審查通過(guò)的治療器械在使用中出現(xiàn)的問(wèn)題。

2.對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)

    對(duì)收集到的不良事件的報(bào)告，推斷可能是產(chǎn)品的質(zhì)量造成的問(wèn)題，就對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。檢測(cè)的產(chǎn)品是從市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)，以保證抽樣的公證性。

3.GMP監(jiān)督

    在上市管理中主要抓了GMP管理，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.注冊(cè)和檢驗(yàn)收費(fèi)情況

    在醫(yī)療器械管理中實(shí)行收費(fèi)制（包括國(guó)外產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)），一方面加強(qiáng)了管理體系建設(shè)，另一方面也為聯(lián)邦政府增加收入。收入情況大致為：

    產(chǎn)品備案注冊(cè)費(fèi)370澳元；

    產(chǎn)品登記注冊(cè)費(fèi)1000澳元

登記產(chǎn)品評(píng)價(jià)費(fèi)400-2500澳元

生產(chǎn)許可年費(fèi)1700-3400澳元。

2.6.3澳大利亞管理的特點(diǎn)

    澳大利亞衛(wèi)生部根據(jù)本國(guó)醫(yī)療器械的兩個(gè)基本點(diǎn)：人口少，并有80％人口居住在城鎮(zhèn)；同時(shí)本國(guó)企業(yè)少。產(chǎn)品85％依賴(lài)進(jìn)口制定了不同于其他國(guó)家的一些管理法規(guī)和制度，其管理的主要特點(diǎn)是：

1. 對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的側(cè)重點(diǎn)在生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理。保證產(chǎn)品質(zhì)量；

2. 對(duì)國(guó)外產(chǎn)品加強(qiáng)注冊(cè)審查；

發(fā)揮衛(wèi)生部對(duì)各個(gè)醫(yī)院的指導(dǎo)作用，要求各醫(yī)院及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題上報(bào)衛(wèi)生部，了解各種醫(yī)療器械產(chǎn)品使用情況。只是對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。