一、澳大利亞認(rèn)證介紹

1、治療商品管理局（TGA）是澳大利亞政府健康和養(yǎng)老部門的一個(gè)機(jī)構(gòu)。主要的治療商品必須在進(jìn)入澳大利亞市場之前進(jìn)入澳大利亞治療商品注冊(cè)名單（ARTG）。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關(guān)于人用的治療商品的信息數(shù)據(jù)庫。（TGA認(rèn)證）

（1）治療用途是指：

? 防護(hù)、診斷 、養(yǎng)護(hù)或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷；

? 影響、抑制或者改變某個(gè)生理過程；

? 檢測人體對(duì)某個(gè)疾病的感受性；

? 影響、控制或抑制受孕；

? 檢測懷孕；

? 改變或修改解剖的某個(gè)部分。

（2）對(duì)治療商品供應(yīng)的控制主要通過三方面的途徑：

? 生產(chǎn)廠商品質(zhì)的審核與評(píng)審；

? 商品的入市前評(píng)審；

? 商品入市后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性監(jiān)控。

（3）對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)范包括如下幾個(gè)部分：

? 醫(yī)療器械基于不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分類；

? 對(duì)其品質(zhì)、安全和性能的一系列基本要求得符合性評(píng)價(jià)；

? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的相應(yīng)法令控制；

? 在ARTG中包含該醫(yī)療器械；

? 包含某個(gè)廣泛警告系統(tǒng)和事故報(bào)告機(jī)制。

1、澳大利亞認(rèn)證為SAA認(rèn)證，SAA是一個(gè)獨(dú)立的公司，與政府沒有直接的關(guān)系，盡管聯(lián)邦政府和州政府是它其中的成員。然而，由于在任何一個(gè)國家的技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施中的重要性意味著同政府的密切合作和是非常必要的

2、SAA和聯(lián)邦政府之間有一個(gè)理解備忘錄承認(rèn)SAA是澳大利亞的非政府標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的最高組織。在備忘錄中指出，標(biāo)準(zhǔn)的制定要與WTO的要求一致，為此，有協(xié)議指出當(dāng)合適的國際標(biāo)準(zhǔn)已存在時(shí)，就不用制定新的澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)。

3、澳大利亞是聯(lián)邦國家，電器安全及能耗要求的認(rèn)證、控制和管理工作由各個(gè)州或地區(qū)的監(jiān)控部門（Regulatory  Authority）按照本州/地區(qū)的認(rèn)證程序進(jìn)行，各州及地區(qū)的相關(guān)部門清單請(qǐng)間表1。任何一個(gè)州頒發(fā)的證書在其他州/地區(qū)同樣有效，不許任何附加手續(xù)，這已經(jīng)由立法的形式規(guī)定下來，此外，SAA標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的全資子公司QAS（Quality  Assurance  Services Pty Ltd.）是澳大利亞的NCB(National Certification Body)，其出具的證書也到了各個(gè)州或地區(qū)的承認(rèn)，有同等的效力。

表1   澳大利亞各個(gè)州或地區(qū)的監(jiān)控部門

州或地區(qū)                            部門

Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations

Western Australia Technical and Safety  Division ,office of Energy 

New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading

Victoria Office of the Chief Electrical Inspector

Tasmania Office of the Electricity Regulator
South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy 

Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services 

Northern Territory Power and Water Authority

4、澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)以“AS”開頭，澳大利亞與新西蘭的聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)為“AS/NZS”標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)與新西蘭的標(biāo)準(zhǔn)基本與IEC一致（目前澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)有33.3%完全與國家標(biāo)準(zhǔn)一致），存在一些國家差異，如由于所處的地理位置，某些產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)（如風(fēng)扇）規(guī)定必須按熱帶氣候來考慮。澳大利亞和新西蘭推行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和認(rèn)證的相互認(rèn)可，產(chǎn)品只要取得一個(gè)國家的認(rèn)證后就可在另外一個(gè)國家銷售。

二、 產(chǎn)品安全認(rèn)證

1、澳大利亞沒有統(tǒng)一的安全認(rèn)證標(biāo)志，各個(gè)州或地區(qū)都先后以立法的形式規(guī)定了對(duì)電器產(chǎn)品的管理方法。雖然名稱及頒布的日期不盡相同，各個(gè)州或地區(qū)關(guān)于電氣安全立法的內(nèi)容基本一致。電氣  產(chǎn)品分為管制類電氣（prescribed product）和非管制類產(chǎn)品（Non-prescribed product）。

2、管制類電氣產(chǎn)品根據(jù)AS/NZS4417.2劃分，包含電熱設(shè)備、制冷設(shè)備、電動(dòng)工具、零部件等。目錄在政府的公報(bào)上公布，并根據(jù)實(shí)際情況增加。昆士蘭州、新南威爾士州及維多利亞州在認(rèn)證進(jìn)程中最為活躍。以昆士蘭州為例，電力法（the electricity Act 1994）宣布了電器認(rèn)證、銷售及使用的詳細(xì)規(guī)定。

（1）管制類電器：管制類電器強(qiáng)制必須取得由監(jiān)控部門頒發(fā)的認(rèn)可證書（certificate of approval），并且規(guī)定標(biāo)識(shí)（必須打上證書號(hào)）。應(yīng)當(dāng)注意的是，認(rèn)證程序只針對(duì)安全性而非性能或品質(zhì)，除非與安全性相關(guān)。證書號(hào)的第一個(gè)字母顯示該證書由哪個(gè)州或地區(qū)頒發(fā)。如：

Q91610(昆士蘭)

W2015（Western Australia 西澳大利亞）

V90263(Victoria 維多利亞)

N10422(New South Wales 新南威爾士)

（2）非管制類電器：非管制類產(chǎn)品雖然不強(qiáng)制取得認(rèn)證，但其安全性由銷售商/生產(chǎn)商負(fù)責(zé)，可以自愿申請(qǐng)認(rèn)證。監(jiān)控部門將為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品頒發(fā)符合性證書（Certificate of Suitability）.取得符合性證書的電器產(chǎn)品可以打上證書號(hào)，證書好最后的字母顯示該證書由哪個(gè)州或地區(qū)頒發(fā)，如：

CS/431/Q（昆蘭式）

CS/108/N(新南威爾士)

3、RCM標(biāo)志：目前澳大利亞和新西蘭正在引入RCM標(biāo)志（Regulatory Compliance Mark）,以實(shí)現(xiàn)電氣產(chǎn)品的統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，該標(biāo)志是澳大利亞與新西蘭的監(jiān)管機(jī)構(gòu)擁有的商標(biāo)，表示產(chǎn)品同時(shí)符合安規(guī)和EMC要求，是非強(qiáng)制性的。在產(chǎn)品取得安全認(rèn)證和電磁兼容注冊(cè)后，可通過頒發(fā)安全認(rèn)證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或“RCM Registrar”(Standards Australia)申請(qǐng)使用RCM標(biāo)志。

StandardsMark標(biāo)志：是由QAS頒發(fā)的產(chǎn)品安全標(biāo)志，這個(gè)標(biāo)志是非強(qiáng)制的。

三、能耗標(biāo)簽

盡管在大部分州與地區(qū)對(duì)白家電與家用空調(diào)的能耗都有類似的強(qiáng)制要求，各個(gè)州的強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品目錄不盡相同。目前昆士蘭州與維多利亞州的產(chǎn)品目錄最為齊全。任何一個(gè)州的登記在其他的州與地區(qū)也同樣有效。能耗要求適用于下列家用電氣：

電冰箱與制冷器（測試標(biāo)準(zhǔn)：AS/NZS 44741.1、AS/NZS 4474.2）

洗衣機(jī)（測試標(biāo)準(zhǔn)：AS/NZS 2040.1 、AS/NZS2040.2）

干衣機(jī)（測試標(biāo)準(zhǔn)：AS/NZS2442.1、AS/NZS2442.2）

洗碗機(jī)（測試標(biāo)準(zhǔn)：AS/NZS 2007.1、AS/NZS2007.2）

單向家用空調(diào)（測試標(biāo)準(zhǔn)：AS/NZS3823.1.1、 AS/NZS3823.1.2、AS/NZS3823.2、AS/NZS3823.3）

申請(qǐng)人必須向監(jiān)控機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表并附上完整正確的測試報(bào)告及能耗標(biāo)簽的樣本。測試報(bào)告必須由經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具，自簽發(fā)日起三年內(nèi)有效。

四、電磁安全性要求

1、在澳大利亞電磁兼容性由ACA（Australian Communications Authority）監(jiān)控，在澳大利亞的EMC體系下，產(chǎn)品分為三類，供應(yīng)商在銷售二、三類產(chǎn)品前必須在ACA注冊(cè)申請(qǐng)使用C-TICK 標(biāo)志。

一類產(chǎn)品：對(duì)使用無線頻譜的設(shè)備干擾輻射較低的產(chǎn)品，如手動(dòng)開關(guān)、簡單的繼電器、單向鼠籠式電感電機(jī)、電阻等。這類產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售時(shí)可自愿申請(qǐng)使用c-tick標(biāo)志。

二類產(chǎn)品：對(duì)使用無線頻譜的設(shè)備干擾輻射較高的產(chǎn)品，如開關(guān)電源、電焊機(jī)、調(diào)光器、大部分的家用電器等。

三類產(chǎn)品：對(duì)使用無線頻譜的設(shè)備干擾極高的產(chǎn)品，即CISPR11與CISPR22覆蓋的產(chǎn)品。

由于在ACA注冊(cè)申請(qǐng)使用C-TICK標(biāo)志的申請(qǐng)人只限于在澳大利亞或新西蘭的注冊(cè)公司，可通過澳大利亞或新西蘭的買家或在澳大利亞或新西蘭由分支機(jī)構(gòu)/合作伙伴的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng).