一、澳大利亞認證介紹

1、治療商品管理局（TGA）是澳大利亞政府健康和養(yǎng)老部門的一個機構(gòu)。主要的治療商品必須在進入澳大利亞市場之前進入澳大利亞治療商品注冊名單（ARTG）。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關(guān)于人用的治療商品的信息數(shù)據(jù)庫。（TGA認證）

（1）治療用途是指：

? 防護、診斷 、養(yǎng)護或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷；

? 影響、抑制或者改變某個生理過程；

? 檢測人體對某個疾病的感受性；

? 影響、控制或抑制受孕；

? 檢測懷孕；

? 改變或修改解剖的某個部分。

（2）對治療商品供應的控制主要通過三方面的途徑：

? 生產(chǎn)廠商品質(zhì)的審核與評審；

? 商品的入市前評審；

? 商品入市后對標準的符合性監(jiān)控。

（3）對醫(yī)療器械的規(guī)范包括如下幾個部分：

? 醫(yī)療器械基于不同風險等級的分類；

? 對其品質(zhì)、安全和性能的一系列基本要求得符合性評價；

? 對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的相應法令控制；

? 在ARTG中包含該醫(yī)療器械；

? 包含某個廣泛警告系統(tǒng)和事故報告機制。

1、澳大利亞認證為SAA認證，SAA是一個獨立的公司，與政府沒有直接的關(guān)系，盡管聯(lián)邦政府和州政府是它其中的成員。然而，由于在任何一個國家的技術(shù)基礎(chǔ)設施中的重要性意味著同政府的密切合作和是非常必要的

2、SAA和聯(lián)邦政府之間有一個理解備忘錄承認SAA是澳大利亞的非政府標準機構(gòu)的最高組織。在備忘錄中指出，標準的制定要與WTO的要求一致，為此，有協(xié)議指出當合適的國際標準已存在時，就不用制定新的澳大利亞標準。

3、澳大利亞是聯(lián)邦國家，電器安全及能耗要求的認證、控制和管理工作由各個州或地區(qū)的監(jiān)控部門（Regulatory  Authority）按照本州/地區(qū)的認證程序進行，各州及地區(qū)的相關(guān)部門清單請間表1。任何一個州頒發(fā)的證書在其他州/地區(qū)同樣有效，不許任何附加手續(xù)，這已經(jīng)由立法的形式規(guī)定下來，此外，SAA標準制定機構(gòu)的全資子公司QAS（Quality  Assurance  Services Pty Ltd.）是澳大利亞的NCB(National Certification Body)，其出具的證書也到了各個州或地區(qū)的承認，有同等的效力。

表1   澳大利亞各個州或地區(qū)的監(jiān)控部門

州或地區(qū)                            部門

Queensland Electrical Safety Office , Department of Industrial Relations

Western Australia Technical and Safety  Division ,office of Energy 

New South Wales Safety and Standards Branch, Department of Fair Trading

Victoria Office of the Chief Electrical Inspector

Tasmania Office of the Electricity Regulator
South Australia Energy Division ,Department of Mines and Energy 

Australian Capital Territory Regulation ,Department of Urban Services 

Northern Territory Power and Water Authority

4、澳大利亞的標準以“AS”開頭，澳大利亞與新西蘭的聯(lián)合標準為“AS/NZS”標準。澳大利亞的標準與新西蘭的標準基本與IEC一致（目前澳大利亞的標準有33.3%完全與國家標準一致），存在一些國家差異，如由于所處的地理位置，某些產(chǎn)品的標準（如風扇）規(guī)定必須按熱帶氣候來考慮。澳大利亞和新西蘭推行標準的統(tǒng)一和認證的相互認可，產(chǎn)品只要取得一個國家的認證后就可在另外一個國家銷售。

二、 產(chǎn)品安全認證

1、澳大利亞沒有統(tǒng)一的安全認證標志，各個州或地區(qū)都先后以立法的形式規(guī)定了對電器產(chǎn)品的管理方法。雖然名稱及頒布的日期不盡相同，各個州或地區(qū)關(guān)于電氣安全立法的內(nèi)容基本一致。電氣  產(chǎn)品分為管制類電氣（prescribed product）和非管制類產(chǎn)品（Non-prescribed product）。

2、管制類電氣產(chǎn)品根據(jù)AS/NZS4417.2劃分，包含電熱設備、制冷設備、電動工具、零部件等。目錄在政府的公報上公布，并根據(jù)實際情況增加。昆士蘭州、新南威爾士州及維多利亞州在認證進程中最為活躍。以昆士蘭州為例，電力法（the electricity Act 1994）宣布了電器認證、銷售及使用的詳細規(guī)定。

（1）管制類電器：管制類電器強制必須取得由監(jiān)控部門頒發(fā)的認可證書（certificate of approval），并且規(guī)定標識（必須打上證書號）。應當注意的是，認證程序只針對安全性而非性能或品質(zhì)，除非與安全性相關(guān)。證書號的第一個字母顯示該證書由哪個州或地區(qū)頒發(fā)。如：

Q91610(昆士蘭)

W2015（Western Australia 西澳大利亞）

V90263(Victoria 維多利亞)

N10422(New South Wales 新南威爾士)

（2）非管制類電器：非管制類產(chǎn)品雖然不強制取得認證，但其安全性由銷售商/生產(chǎn)商負責，可以自愿申請認證。監(jiān)控部門將為符合標準要求的產(chǎn)品頒發(fā)符合性證書（Certificate of Suitability）.取得符合性證書的電器產(chǎn)品可以打上證書號，證書好最后的字母顯示該證書由哪個州或地區(qū)頒發(fā)，如：

CS/431/Q（昆蘭式）

CS/108/N(新南威爾士)

3、RCM標志：目前澳大利亞和新西蘭正在引入RCM標志（Regulatory Compliance Mark）,以實現(xiàn)電氣產(chǎn)品的統(tǒng)一標識，該標志是澳大利亞與新西蘭的監(jiān)管機構(gòu)擁有的商標，表示產(chǎn)品同時符合安規(guī)和EMC要求，是非強制性的。在產(chǎn)品取得安全認證和電磁兼容注冊后，可通過頒發(fā)安全認證的監(jiān)管機構(gòu)或“RCM Registrar”(Standards Australia)申請使用RCM標志。

StandardsMark標志：是由QAS頒發(fā)的產(chǎn)品安全標志，這個標志是非強制的。

三、能耗標簽

盡管在大部分州與地區(qū)對白家電與家用空調(diào)的能耗都有類似的強制要求，各個州的強制認證產(chǎn)品目錄不盡相同。目前昆士蘭州與維多利亞州的產(chǎn)品目錄最為齊全。任何一個州的登記在其他的州與地區(qū)也同樣有效。能耗要求適用于下列家用電氣：

電冰箱與制冷器（測試標準：AS/NZS 44741.1、AS/NZS 4474.2）

洗衣機（測試標準：AS/NZS 2040.1 、AS/NZS2040.2）

干衣機（測試標準：AS/NZS2442.1、AS/NZS2442.2）

洗碗機（測試標準：AS/NZS 2007.1、AS/NZS2007.2）

單向家用空調(diào)（測試標準：AS/NZS3823.1.1、 AS/NZS3823.1.2、AS/NZS3823.2、AS/NZS3823.3）

申請人必須向監(jiān)控機構(gòu)提交申請表并附上完整正確的測試報告及能耗標簽的樣本。測試報告必須由經(jīng)認可的實驗室出具，自簽發(fā)日起三年內(nèi)有效。

四、電磁安全性要求

1、在澳大利亞電磁兼容性由ACA（Australian Communications Authority）監(jiān)控，在澳大利亞的EMC體系下，產(chǎn)品分為三類，供應商在銷售二、三類產(chǎn)品前必須在ACA注冊申請使用C-TICK 標志。

一類產(chǎn)品：對使用無線頻譜的設備干擾輻射較低的產(chǎn)品，如手動開關(guān)、簡單的繼電器、單向鼠籠式電感電機、電阻等。這類產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售時可自愿申請使用c-tick標志。

二類產(chǎn)品：對使用無線頻譜的設備干擾輻射較高的產(chǎn)品，如開關(guān)電源、電焊機、調(diào)光器、大部分的家用電器等。

三類產(chǎn)品：對使用無線頻譜的設備干擾極高的產(chǎn)品，即CISPR11與CISPR22覆蓋的產(chǎn)品。

由于在ACA注冊申請使用C-TICK標志的申請人只限于在澳大利亞或新西蘭的注冊公司，可通過澳大利亞或新西蘭的買家或在澳大利亞或新西蘭由分支機構(gòu)/合作伙伴的認證機構(gòu)申請.