1.范圍

這一國際標準是對化妝品的生產(chǎn)、控制、貯藏和裝運的指南。

這些知道包括產(chǎn)品質(zhì)量方面，但作為一個整體不包括工廠 從業(yè)人員的安全問題，也不包括環(huán)境保護問題。安全和環(huán)境問題是屬于公司的責任而且應受制于當?shù)胤珊凸芾項l例

這些指南不適用于產(chǎn)品的研發(fā)和銷售活動

2.條款和定義

本文檔的目的是以下條款和定義的應用

2.1驗收標準

數(shù)值范圍、區(qū)間后者其它適于測試結(jié)果驗收的衡量方法

2.2審計

通過系統(tǒng)的、獨立的檢測來判定質(zhì)量活動和相關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些計劃安排的實施是否有效并且有助于實現(xiàn)既定的目標。

2.3批量

明確原材料數(shù)量、包裝材料或產(chǎn)品發(fā)布的一個過程或者一系列過程以期實現(xiàn)材料的合理配置

2.4批號

識別一個批量所規(guī)定的不同的數(shù)字組合、字母和/或標志

2.5散貨

任何已完成制造階段、但不包括最后包裝的產(chǎn)品

2.6校準

在特定的條件下設(shè)定一系列操作，建立起以一種測量工具、測量系統(tǒng)或?qū)嵨餃y量方法得出的測試值與對應的參考標準已知值之間的關(guān)系

2.7變更控制

為了確保產(chǎn)品的制造、包裝和貯藏符合明確的接受標準，GMP所包含的對于任何一種或多種變更計劃活動的內(nèi)部組織和責任。

2.8清潔

為了確保一定程度的清潔和美觀，利用多種方法分離和清除物體表面不同部分的可見污垢，包括化學方法、物理方法、高溫方法、持續(xù)應用。

2.9投訴

外部信息稱一種產(chǎn)品未達到規(guī)定的驗收標準

2.10沾污

在產(chǎn)品中出現(xiàn)了任何不良物質(zhì)，例如化學，物理和/或微生物物質(zhì)

2.11消耗品

在清潔、衛(wèi)生處理或維護工作過程中消耗的例如清潔劑和潤滑劑這樣的物質(zhì)。

2.12合同受方

代表另一個個人、公司或組織執(zhí)行一項工作的個人、公司或外部機構(gòu)。

2.13控制

核實驗收標準的合格性

2.14偏差

內(nèi)部組織和責任涉及到的是由于一種計劃之內(nèi)或計劃之外的情況造成的原標準偏離規(guī)定的要求問題?？傊@些問題都屬于GMP涵蓋項下的一種或多種活動的臨時情況。

2.15成品

化妝品已經(jīng)完成了所有的生產(chǎn)階段，包括為裝運進行的最終容器的包裝。

2.16過程控制

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進行控制、監(jiān)測和調(diào)整，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的驗收標準。

2.17內(nèi)部審計

由公司內(nèi)部有能力勝任的工作人員做的系統(tǒng)的、獨立的報告，這樣做的目的是決定那些活動是否在指導方針范圍之內(nèi)以及相關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，做的計劃安排是否行之有效及是否適于實現(xiàn)既定目標。

2.18主要裝置

在生產(chǎn)和實驗室文件中規(guī)定的被視為對生產(chǎn)過程至關(guān)重要的裝置。

2.19維護

定期或不定期的支持和確認操作系統(tǒng)，旨在保持廠房和設(shè)備正確的工作狀態(tài)。

2.20制造操作

從原材料的稱重到制成散貨的一系列操作。

2.21不合格

檢驗、測量或測試結(jié)果不符合規(guī)定的驗收標準。

2.22包裝操作

包括填料和貼標簽的全部包裝步驟，這是一件散貨成為一件成品的必經(jīng)階段。

2.23包裝材料

除用于運輸?shù)耐獍b之外的任何化妝品包裝材料。

2.24生產(chǎn)地址

生產(chǎn)化妝品的地方。

2.25廠房

用來進行接收、貯藏、制造、包裝、控制和運輸貨物、原材料和包裝材料的營業(yè)場所、建筑物和附屬場地。

2.26生產(chǎn)

制造和包裝操作。

2.27質(zhì)量確認

對證實產(chǎn)品滿足派發(fā)驗收標準必要的所有有計劃、系統(tǒng)的活動。

2.28原材料

在散貨制造過程中原來含有或者后期加入的材料。

2.29召回

公司做出召回已投入市場的某一產(chǎn)品的決定。

2.30再加工

撤回全部或部分成品或某生產(chǎn)階段不合規(guī)格的散貨，這樣經(jīng)過一次或多次深加工可能使其易于被接受。

2.31退回

將可能呈現(xiàn)或不呈現(xiàn)質(zhì)量缺陷的化妝品送回工廠。

2.32樣品

為了獲取一批產(chǎn)品的相關(guān)信息，抽選其中一種或多種具有代表性的元素。

2.33備樣

制作和準備樣品的一系列操作。

2.34消毒

用于消除物品表面附著的不良惰性微生物的操作。

2.35裝運

準備訂單并將產(chǎn)品置于運輸工具上的一系列操作。

2.36廢棄物

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的或轉(zhuǎn)化而成的，或者使用后的原料、產(chǎn)品等需要廢棄的任何物質(zhì)。

3工作人員

3.1準則

指導方針中提到的參與活動執(zhí)行的人員應該接受適當?shù)呐嘤?，按?guī)定的標準去控制和貯藏產(chǎn)品。

3.2組織

3.2.1組織章程

3.2.1.1為了使公司工作人員的組織和職能被了解，應該制定組織結(jié)構(gòu)。這種組織結(jié)構(gòu)應該適用于公司現(xiàn)有規(guī)模和產(chǎn)品多樣性。

3.2.1.2每一個公司都應該根據(jù)其產(chǎn)品的多樣性確保在不同的工作崗位中擁有足夠的員工。

3.2.1.3組織機構(gòu)應表明質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的部門獨立于工廠的其他部門，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責可以分為兩個也可以合并成一個。

3.2.2員工人數(shù)

公司應該有一批數(shù)量充足的工作人員，這些工作人員都應該接受指導方針所規(guī)定的適當?shù)呐嘤枴?/p>

3.3主要責任

3.3.1管理責任

3.3.1.1組織應該受到公司高級管理層的支持。

3.3.1.2GMP的執(zhí)行應該屬于高級管理層的責任，而且應該獲取每一部門工作人員及所有公司內(nèi)部層級的參與和認可。

3.3.1.3管理職責需要確定相關(guān)人員的授權(quán)并與之溝通。

3.3.2工作人員責任

所有工作人員都應該：

a)明確自己在組織結(jié)構(gòu)中的位置；

b)明確自己的責任及行為；

c)遵守涉及自身特殊責任范圍的文件；

d)遵守人類衛(wèi)生學要求；

e)鼓勵報告非法或不符合規(guī)定的可能發(fā)生在他們職責范圍之內(nèi)的行為；

f)接受足夠的教育培訓和技巧，執(zhí)行布置的責任和活動。

3.4培訓

3.4.1培訓和技能

涉及生產(chǎn)、控制、貯存和裝運的員工要有相關(guān)的培訓和經(jīng)驗，或者其他適合他們的工作。

3.4.2培訓和GMP

3.4.2.1GMP指導方針中規(guī)定的培訓應向每位員工提供。

3.4.2.2無論在公司內(nèi)部處于多高的位置都要進行相應的培訓。

3.4.2.3考慮到員工各自的經(jīng)驗和專長問題，培訓課程應該因材施教，符合其工作和職責。

3.4.2.4根據(jù)需要和現(xiàn)有可利用資源，培訓課程可由公司自己編寫，如果有必要的話也可以尋求外部組織的幫助。

3.4.2.5培訓應該被視為一種持續(xù)進行的過程，在這一過程中要定期更新。

3.4.3新招聘的員工

除了學習GMP的基本理論之外，新招聘的員工還應該接受崗位培訓。

3.4.4個人培訓評估

員工所積累的知識應該在培訓過程中或結(jié)束之后進行評估。

3.5個人衛(wèi)生和健康

3.5.1個人衛(wèi)生

3.5.1.1衛(wèi)生標準的建立應滿足工廠的需求，這些標準應被每位參與生產(chǎn)、控制和貯藏活動的員工了解并遵守。

3.5.1.2應指導員工使用洗手設(shè)施的方法。

3.4.1.3為避免化妝品的污染，凡進入生產(chǎn)、控制和貯藏區(qū)域的員工都要穿著恰當?shù)姆b和防護器具。

3.5.1.4應避免在生產(chǎn)、控制、儲存區(qū)域吃東西、喝水、嚼口香糖、抽煙、儲存食物、藥品。

3.5.1.5在產(chǎn)品可能受影響的生產(chǎn)、控制、貯藏及其他區(qū)域之中禁止出現(xiàn)任何不衛(wèi)生的行為。

3.5.2個人健康

應采取實際措施，如發(fā)現(xiàn)員工有明顯疾病或在皮膚暴露部位有開放性傷口，則不得直接接觸產(chǎn)品，直到情況改善或經(jīng)醫(yī)務(wù)人員確認無礙，以此保證化妝品質(zhì)量不受影響。

3.6到訪者與未經(jīng)過培訓的員工

到訪者與未經(jīng)培訓的員工最好不要進入生產(chǎn)、控制和貯藏區(qū)域。如這種情況不可避免，應提前給予他們相關(guān)信息，特別要注意個人衛(wèi)生和防護服，且進入廠房后要對其進行嚴密監(jiān)控。

4廠房

4.1原則

4.1.1定位、設(shè)計、建設(shè)和利用以：

a)確保產(chǎn)品防護

b)允許有效清潔，必要時進行消毒和維護

c)將原材料、產(chǎn)品和包裝材料交叉污染的風險降到最低

4.1.2廠房設(shè)計的一些建議已經(jīng)在規(guī)范里描述了。設(shè)計廠房時應考慮化妝品的類型、工廠現(xiàn)狀、清潔設(shè)施（必要時考慮消毒設(shè)施）

4.2區(qū)域類型

應該指定或隔離儲存、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、輔助性設(shè)施、洗手區(qū)和廁所的區(qū)域。

4.3空間

提供足夠的空間，以利于執(zhí)行收貨、儲藏和生產(chǎn)操作。

4.4流動性

為避免交叉污染，應規(guī)定原料、產(chǎn)品及工作人員在建筑物之內(nèi)及建筑物之間的流動。

4.5地面、墻、天花板、窗戶

4.5.1生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻、天花板和窗戶應設(shè)計為易清潔的，必要時進行消毒并保持清潔且易維修。

4.5.2廠房空氣流通性好的情況下窗戶應設(shè)計成不開啟式的，如窗戶朝向室外，則應設(shè)置適當屏障。

4.5.3新生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)計應考慮清潔和維修，包括表面光滑并能抵抗腐蝕性清洗和消毒劑的作用。

4.6洗漱設(shè)施

應向員工提供洗漱設(shè)施，這些設(shè)施應與生產(chǎn)區(qū)域分開，但通向生產(chǎn)區(qū)域；適時向員工提供淋浴和更衣設(shè)施。

4.7燈光

4.7.1所有區(qū)域都應安裝適于工作光線需要的充足的燈。

4.7.2燈的安裝應確保萬一破損時不會對產(chǎn)品造成潛在污染，否則，要采取保護產(chǎn)品的措施。

4.8通風設(shè)備

作業(yè)時需保證通風良好，否則需采用特定方式保護產(chǎn)品

4.9管道、排水溝、排泄管

4.9.1

安裝管道、排水溝和排泄管時應考慮到水滴或冷凝水不能污染原料、產(chǎn)品和設(shè)備。

4.9.2排水溝應保持清潔且不能回流

4.10清潔和消毒

4.10.1規(guī)范中描述的廠房應保持干凈狀態(tài)

4.10.2必要時要清洗和消毒以達到保護每個產(chǎn)品的目標

4.11維護

規(guī)范中描述的廠房應保持在一個良好的狀態(tài)

4.12耗材

用于廠房維修的耗材不應影響產(chǎn)品的質(zhì)量

5設(shè)備

5.1原則

設(shè)備應滿足便于清洗的預期目的，必要時可以進行消毒和維護。本條例適合規(guī)范中提到的所有設(shè)備，如規(guī)范中引入自動化系統(tǒng)則要考慮相關(guān)條款的適用性

5.2設(shè)備的設(shè)計

5.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應旨在不會對產(chǎn)品產(chǎn)生污染

5.2.2散裝產(chǎn)品的儲存容器應防止空氣污染物，如灰塵和水汽

5.2.3設(shè)備自身使用的材料應能與產(chǎn)品兼容并使用清潔劑和消毒劑清洗。

5.3安裝

5.3.1設(shè)備的設(shè)計和安裝方便排水從而易于清洗和消毒

5.3.2設(shè)備下面、里面和外面都應設(shè)置合理的空間以方便清洗

5.3.3主要設(shè)備應容易被識別

5.4校準

5.4.1對產(chǎn)品質(zhì)量很重要的實驗室和生產(chǎn)測量器具應定期校準

5.4.2如果校準結(jié)果超標，則此測量設(shè)備要被標識并停用

5.5清洗和消毒

5.5.1所有設(shè)備要以合理的方式清潔，必要時進行消毒

5.5.2清洗消毒試劑需要有說明并證明有效

5.6維護

5.6.1設(shè)備應定期保養(yǎng)

5.6.2保養(yǎng)操作不應影響產(chǎn)品質(zhì)量

5.7耗材

用于設(shè)備的耗材不能影響產(chǎn)品質(zhì)量

5.8使用授權(quán)

用于生產(chǎn)和控制的設(shè)備或自動化系統(tǒng)應由經(jīng)授權(quán)的員工使用

6原材料和包裝材料

6.1原則

采購的原材料和包裝要符合成品質(zhì)量標準

6.2采購

采購原料和包裝時要基于

a)選擇和評估供應商

b)通過調(diào)查問卷、協(xié)助和審核的方式建立起公司和供應商之間的交流和溝通渠道

6.3接受

6.3.1用于采購的訂單號、送貨單、運輸?shù)牟牧闲畔⑿杵ヅ?/span>

6.3.2檢查運送原材料和包裝材料的包裝是否完整。必要時，檢查傳遞的數(shù)據(jù)信息

6.4識別和狀態(tài)

6.4.1為識別原料和批號信息，盛放原料和包裝材料的容器需經(jīng)識別

6.4.2可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的有缺陷的原材料和包裝材料需經(jīng)進一步審核

6.5放行

相關(guān)人員要對發(fā)放的原材料和包裝材料負責

6.6儲存

6.6.1儲存條件應適合于原材料和包裝材料

6.6.2依據(jù)原材料和包裝材料的特性進行處理和儲藏

6.6.3在適當?shù)那闆r下，應遵守和監(jiān)控具體的儲藏條件

6.6.4原材料和包裝材料的容器應封口且離地面儲藏

6.7生產(chǎn)用水質(zhì)量

6.7.1水處理系統(tǒng)應提供符合質(zhì)量要求的水

6.7.2通過測試和過程參數(shù)的檢測來檢測水質(zhì)

6.7.3水處理系統(tǒng)應消毒

6.7.4用于水處理的材料應保證不能影響水質(zhì)

7生產(chǎn)

7.1原則

在生產(chǎn)和包裝的每一過程中應設(shè)定確保產(chǎn)品達標的措施

7.2制造作業(yè)

7.2.1相關(guān)文件的有效性

7.2.1.1相關(guān)文件在每一生產(chǎn)操作中是可行的

7.2.1.2根據(jù)相關(guān)文件進行下列操作

a)合適的設(shè)備

b)產(chǎn)品配方

c)據(jù)相關(guān)文件指示的批號和數(shù)量，經(jīng)確定的原料清單

7.2.2生產(chǎn)前檢查

生產(chǎn)前要確保

a)所有相關(guān)文件到位

b)所有原材料的可用性

c)設(shè)備可用并可以清洗和消毒

d)上一個操作完成后對所在區(qū)域進行清潔避免交叉污染

7.2.3確定批號

7.2.4確認操作過程

7.2.5過程控制

7.2.5.1過程控制及確定驗收標準

7.2.5.2按確定的程序進行過程控制

7.5.2.3報告超出規(guī)定的結(jié)果并做出相應的分析

7.2.6散裝產(chǎn)品貯藏

7.2.6.1散裝產(chǎn)品應儲存在合適的容器內(nèi)，置于特定的區(qū)域，存放在合適的條件下

7.2.6.2設(shè)定散裝產(chǎn)品最遲儲存有效期

7.2.6.3到期是，應在使用前對散裝產(chǎn)品進行再評估

7.2.7原材料再儲存

稱重后未使用的原材料返還到倉庫時需經(jīng)標識，容器需封口并標識

7.3包裝作業(yè)

7.3.1相關(guān)文件的有效性

7.3.1.1每一操作過程中可獲取相關(guān)文獻

7.3.1.2依據(jù)相關(guān)文獻進行操作，應包括

a)合適的設(shè)備

b)用于包裝成品的所有包裝材料

c)詳細的包裝操作：如填充、封箱、標識和噴碼

7.3.2生產(chǎn)前的檢驗

7.3.4包裝生產(chǎn)線識別

7.3.5在線監(jiān)控設(shè)備的檢查

7.3.6過程控制

7.3.6.1制定過程控制和驗收準則

7.3.6.2按確定的程序進行過程控制

7.2.6.3報告超準則的結(jié)果并加以分析

7.3.7包裝材料再儲存

7.3.8制作過程的處理和識別

8成品

8.1原則

成品應滿足確定的驗收標準

以某一方式管理儲存、運輸和退回以維護制成品的質(zhì)量

8.2放行

8.3儲存

8.4裝運

8.5退回

9實驗室質(zhì)量控制

9.1原則

實驗室質(zhì)量控制應包括人員、職責、房屋設(shè)施、設(shè)備、外包和文件的控制

9.2測試方法

9.2.1質(zhì)量控制實驗室應采用各種必要的測試方式證明產(chǎn)品符合驗收標準

9.2.2控制方式的執(zhí)行基礎(chǔ)是明確、恰當及可行的測試手段

9.3驗收標準

驗收材料應規(guī)定對原材料、包裝材料、散裝材料和成品的要求

9.4結(jié)果

對每一結(jié)果進行審核，之后決定接受、拒絕還是待定

9.5不合格的結(jié)果

9.5.1經(jīng)相關(guān)人員審核并分析不合格的結(jié)果

9.5.2需有充分理由才可以重新測試

9.5.3授權(quán)人員經(jīng)調(diào)查后要對偏差、拒絕或待定產(chǎn)品做出判定

9.6試劑、溶液、參考標準、培養(yǎng)液

試劑、溶劑、參考標準、培養(yǎng)液的標識應包含一下信息

a)名稱

b)濃度

c)有效期

d)生產(chǎn)日期

e)儲存條件

9.7抽樣

9.7.1由授權(quán)人進行抽樣

9.7.2抽樣的組成部分

a)抽樣方法

b)使用設(shè)備

c)樣品數(shù)

d)樣品識別

e)頻率

9.7.3樣品識別信息

a)名稱或識別碼

b)批號

c)抽樣日期

d)樣品抽取容器

e)取樣處

9.8樣品保留

10不合格品的處理

10.1不合格的成品、半成品、原材料和包裝材料

10.1.1經(jīng)授權(quán)人進行調(diào)查分析

10.1.2由質(zhì)量負責人批準進行銷毀或再加工

10.2成品和半成品的返工

10.2.1如全部或部分制成品或散貨未達到驗收標準，由質(zhì)量負責人決定對產(chǎn)品進行返工以達到驗收標準

10.2.2界定和批準返工方法

11廢棄物

11.1原則

廢棄物應采用衛(wèi)生方法及時處理

11.2廢棄物類型

據(jù)生產(chǎn)及實驗室調(diào)查結(jié)果，公司應明確可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類型廢棄物

11.3流動

11.3.1廢棄物流動不應影響產(chǎn)品和實驗室操作

11.3.2用適當?shù)姆绞绞占?、運輸和儲存廢棄物

11.4容器

11.5處理

12.外包

12.1原則

為了使產(chǎn)品和服務(wù)滿足合同供方的要求，要與外包方簽訂一份雙方接受的書面合同或協(xié)議，覆蓋外包的所有活動。目的是確保產(chǎn)品或服務(wù)滿足合同供方的要求

12.2外包類型

a)制造

b)包裝

c)分析

d)廠房清潔、消毒

e)害蟲控制

f)維護廠房設(shè)備

12.3合同供方

12.4合同受方

12.5合同

12.5.1合同要規(guī)定雙方的責任和義務(wù)

12.5.2所有數(shù)據(jù)應保留并可為個頭供方獲取

13偏差

13.1以足夠的數(shù)據(jù)支撐以確定為達到規(guī)定形成偏差

13.2采取措施避免偏差的再次發(fā)生

14投訴和召回

14.1原則

14.1.1屬于規(guī)范之內(nèi)的所有投訴，都要傳達給工廠加以核實、調(diào)查與跟蹤

14.1.2如涉及外包過程，合同雙方應在合同中就處理投訴方面達成共識

14.2產(chǎn)品投訴

14.2.1授權(quán)人員應收集所有投訴

14.2.2應保持所有被投訴產(chǎn)品的原始情況與跟蹤信息

14.2.3投訴調(diào)查和跟蹤應包括

a)采取措施避免產(chǎn)品缺陷再度發(fā)生

b)適時檢驗其他產(chǎn)品批次以確定是否同樣受損

c)應定期審核投訴及趨勢，避免產(chǎn)品缺陷的再度發(fā)生

14.3產(chǎn)品召回

14.3.1授權(quán)人員負責協(xié)調(diào)召回過程

14.3.2產(chǎn)品召回操作應迅速啟動并及時實施

14.3.3召回產(chǎn)品影響到消費者安全時應告知官方

14.3.4召回產(chǎn)品應被標識并儲存與安全區(qū)域等待處理決議

14.3.5定期評估召回程序

15變更控制

任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更均應當經(jīng)批準并有充足的數(shù)據(jù)作為依據(jù)

16內(nèi)部審計

16.1原則

內(nèi)部審計是一種旨在監(jiān)查化妝品GMP執(zhí)行狀況的工具，必要時建議修正行為。

16.2方法

16.2.1專業(yè)人員定期或按照規(guī)定，獨立或詳細的進行內(nèi)部審核

16.2.2審核中所有經(jīng)觀察發(fā)現(xiàn)的問題都需經(jīng)評估并與相關(guān)管理層分擔

16.3跟蹤

內(nèi)部審核跟蹤應驗證修正案及執(zhí)行的正確性

17.文檔

17.1原則

每個公司應策劃、制定、設(shè)置和維護適合組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品類型的文件系統(tǒng)，電子文件系統(tǒng)可被用來準備和管理文件

17.2文件類型

17.2.1文件應由規(guī)定范圍之內(nèi)的程序、規(guī)定、說明書、協(xié)議、報告、方法和記錄表組成

17.2.2文件可以是書面的也可以是電子檔的

17.3編寫、審批和發(fā)放

17.4修訂

17.5存檔