一、首次和末次會議

1、首次會議：審核將從首次會議開始，首次會議將會在審核員和工廠經(jīng)理或來自管理層指定的代表之間進(jìn)行。在首次會議上，各方作相互了解的介紹并對審核的目的進(jìn)行討論。

2、末次會議：審核結(jié)束后，進(jìn)行末次會議以復(fù)核審核中的發(fā)現(xiàn)，對嚴(yán)重和極其嚴(yán)重的問題予以特別強(qiáng)調(diào)。在離開被審核方之前, 審核機(jī)構(gòu)會提交審核報告和CARs (糾正行動要求)。

二、審核的范圍

首次會議后，審核員將會對整個工廠進(jìn)行走訪，通常的檢查流程是遵循生產(chǎn)流程，即從原料接收到最終成品的裝運(yùn)。根據(jù)走訪的觀察，被審核方采用的與產(chǎn)品安全和GMP有關(guān)的規(guī)范將會被驗(yàn)證。為了驗(yàn)證，有必要審閱一些公司文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。這些文件和程序包括，但不限于：

（一）工廠審核期間，將被檢查和評估的地方包括但不限于以下：

1. 建筑物與設(shè)施

2. 設(shè)備

3. 人員

4. 原材料

5. 生產(chǎn)程序

6. 質(zhì)量保證

7. 清潔與衛(wèi)生

8. 記錄系統(tǒng)

9. 成品標(biāo)注

10. 投訴/產(chǎn)品回收

11. 分包

12. 培訓(xùn)

13. 蟲害控制

（二）工廠審核期間，將要審閱及評估的文件包括但不限于：

1. 來料檢驗(yàn)程序和記錄。

2. 原料規(guī)格、物料安全數(shù)據(jù)表和分析報告。

3. 客戶定單處理程序和記錄。

4. 客戶投訴處理程序和記錄。

5. 蟲害控制方案，包括蟲害控制設(shè)施分布圖、蟲害控制藥物信息和負(fù)責(zé)人員的 專業(yè)性等。

6. 原料和成品的儲存控制記錄。

7. 生產(chǎn)記錄。

8. 質(zhì)量控制測試報告 /記錄。

9. 運(yùn)輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。

10. 公司內(nèi)部產(chǎn)品和原料規(guī)格。

11. 培訓(xùn)手冊和記錄。

12. 設(shè)備的清潔和消毒程序及記錄。

13. 設(shè)備維護(hù)記錄例如水系統(tǒng)、空調(diào)等。

14. 工廠內(nèi)部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。

15. 設(shè)備校正手冊和記錄。

16. 批準(zhǔn)供應(yīng)商清單和記錄。

17. 原料和成品的放行和拒收標(biāo)準(zhǔn)。

18. 內(nèi)審記錄。

19. 蟲害控制記錄。

三、證書的發(fā)放

只有所有的不符合項(xiàng)都已經(jīng)被糾正并得到了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的接受和驗(yàn)證后，證書才會發(fā)出。證書將包括產(chǎn)品的類型和工廠的地址。 證書的有效期為三年即自發(fā)放日期起的36個月。

四、定期評估和持續(xù)認(rèn)證

認(rèn)證機(jī)構(gòu)將每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核以確定工廠GMPC 體系的持續(xù)有效性和符合性并評估認(rèn)證延續(xù)的適宜性。三年有效期內(nèi)做兩次監(jiān)督審核。

五、不符合項(xiàng)的分類

任何檢查點(diǎn)將被分級諸如嚴(yán)重的或極其嚴(yán)重的不符合項(xiàng)，只有輕微的，嚴(yán)重的和極其嚴(yán)重的不符合項(xiàng)都被糾正并且完成糾正和預(yù)防性的措施之后，證書才會發(fā)出。

1、MINOR----一個將不會危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的健康和安全，也不可能導(dǎo)致法律的制裁的情況，但是

也應(yīng)當(dāng)被提到作為一個標(biāo)準(zhǔn)操作程序，好的生產(chǎn)現(xiàn)場管理，恰當(dāng)?shù)挠涗洷４婧推x規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的問題

等等。（不能超過25個）

2、MAJOR----一個很大程度上偏離規(guī)定要求的情況且如果被疏忽或允許繼續(xù)存在，則將危害到產(chǎn)品和

消費(fèi)者的健康和安全，或者由于嚴(yán)重的違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致法律的制裁。（不能超過3個）

3、CRITICAL----一種情況導(dǎo)致在目前或即將來臨的時候危害到產(chǎn)品和消費(fèi)者的安全，或者由于極度的

違反規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則導(dǎo)致法律的制裁。（一個極其嚴(yán)重不符合項(xiàng)可能自動地導(dǎo)致認(rèn)證失敗，將需要做

跟蹤檢查）

六、其他注意事項(xiàng)

1、審核必須在“運(yùn)作（生產(chǎn)）狀態(tài)”下進(jìn)行，否則，審核將會被暫時取消并收取必要的費(fèi)用

2、只有在滿足了GMPC 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的注冊標(biāo)志才可以有效使用。