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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

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SO22716認(rèn)證輔導(dǎo)注意事項(xiàng)
 

  ISO22716認(rèn)證的重點(diǎn)是確?;瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生,防止異物、化學(xué)物、微生物污染產(chǎn)品。其對(duì)化妝品工廠在制造,包裝及貯運(yùn)等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生,制造過程,產(chǎn)品質(zhì)量等都有詳盡的規(guī)定,確保化妝品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定。那我們做了如下幾個(gè)方面的歸納整理: ISO22716主要內(nèi)容 

1.廠房 廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品,ts16949認(rèn)證降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收,存儲(chǔ),生產(chǎn)等...... 

2. 人員 員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況,gap認(rèn)證對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn),培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累...... 

3.設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗,必要時(shí),進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng),維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品......

4.生產(chǎn) 在制造及包裝的每一階段,iso9001認(rèn)證應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性;所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行,并且需要過程確認(rèn)及過程控制...... 

  總之,ISO22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

 GHTF格慧泰福集團(tuán)可以協(xié)助企業(yè)  

1、工藝設(shè)計(jì)  

在符合國(guó)家規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況下,對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、車間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室等進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì),以最適當(dāng)?shù)馁Y金投入,取得最大的效益;  

2、軟件體系  

為企業(yè)編制一套完善的管理文件體系模板,并指導(dǎo)主要技術(shù)人員對(duì)模板結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行修改、定稿;  

3、人員培訓(xùn)  

對(duì)企業(yè)不同級(jí)別的員工分別進(jìn)行培訓(xùn),使之達(dá)到能按GMP規(guī)范熟練管理與操作的要求,提高員工素質(zhì)及企業(yè)的管理水平;  

4、ISO22716運(yùn)行  

指導(dǎo)企業(yè)按GMP要求進(jìn)行試運(yùn)行;  

5、ISO22716認(rèn)證申報(bào)  

為企業(yè)編制GMP申報(bào)材料,指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證申報(bào),并對(duì)人員進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查前的培訓(xùn);  

6、ISO22716廠房裝修設(shè)計(jì)施工監(jiān)理  

可參與企業(yè)硬件施工過程中的監(jiān)督管理; 

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)集團(tuán)(廣州、深圳、北京、上海)是全國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥領(lǐng)域質(zhì)量和安全技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),為醫(yī)藥行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的認(rèn)證綜合技術(shù)解決方案。

 GHTF格慧泰福集團(tuán)專注于提供醫(yī)療器械、醫(yī)藥、診斷試劑、保健食品、化妝品、藥包材、生物制品及其相關(guān)健康產(chǎn)品的政策法規(guī)事務(wù)服務(wù)、市場(chǎng)咨詢服務(wù)、認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)、臨床合同(CRO研究、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、醫(yī)學(xué)支持、專業(yè)培訓(xùn)、項(xiàng)目論證、學(xué)術(shù)活動(dòng)等方面的技術(shù)外包服務(wù)機(jī)構(gòu),集團(tuán)自成立以來,一直致力于為客戶提供高質(zhì)量和高效率的醫(yī)藥行業(yè)綜合認(rèn)證技術(shù)服務(wù),幫助客戶降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約認(rèn)證經(jīng)費(fèi),推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。 

通過GHTF格慧泰福領(lǐng)先服務(wù)理念和創(chuàng)新的認(rèn)證技術(shù)解決方案,我們幫助客戶提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì):

 ● 緊跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),提升品牌價(jià)值;
 ● 快速獲得法規(guī)認(rèn)可,加速產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng);
 ● 深入掌握當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)、文化和市場(chǎng)狀況;
 ● 整條供應(yīng)鏈的安全和質(zhì)量保障技術(shù)服務(wù);
 ● 減少產(chǎn)品研發(fā)成本、臨床安全隱患,降低認(rèn)證注冊(cè)安全事務(wù)風(fēng)險(xiǎn);
 ● 改善企業(yè)管理及其基礎(chǔ)設(shè)施、流程和人員配置;

 ● 幫助客戶開發(fā)領(lǐng)先的產(chǎn)品和流程,提升品牌信譽(yù)度,同時(shí)制定符合甚至超越行業(yè)要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全認(rèn)證技術(shù)服務(wù)解決方案。

 如今GHTF格慧泰福集團(tuán)已構(gòu)筑涵蓋產(chǎn)品醫(yī)藥健康領(lǐng)域產(chǎn)品全球上市認(rèn)證產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的完整服務(wù)體系,服務(wù)客戶遍布國(guó)內(nèi)藥械集中區(qū)域,已被業(yè)內(nèi)譽(yù)為“最具實(shí)戰(zhàn)型醫(yī)藥認(rèn)證解決方案提供商”。

如有任何疑問,歡迎您隨時(shí)咨詢我們?nèi)珖?guó)免費(fèi)熱線電話4009-186-168,我們始終以超越客戶和社會(huì)期望為己任,竭誠(chéng)為您提供市場(chǎng)領(lǐng)先的綜合技術(shù)服務(wù)!

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