質(zhì)量控制

? 檢驗(yàn)的結(jié)果和已檢驗(yàn)的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好

? 實(shí)驗(yàn)室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門

? 檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行

儀器和試劑

? 控制程序應(yīng)用于以下方面：

? 廠房：清潔、通風(fēng)、照明、供熱等

? 器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水純化系統(tǒng)等

? 生產(chǎn)、包裝等

? 測(cè)量工具：定期校準(zhǔn)確和保養(yǎng)良好

儀器和試劑

? 確定測(cè)量的準(zhǔn)確度

? 不符合的測(cè)量工具應(yīng)明確標(biāo)識(shí)如“故障”

? 校正程序應(yīng)該規(guī)定：

- 儀器的名稱

-儀器的編號(hào)

-校正指引

-校正頻率和允許的偏差

-超出偏差所采取的措施

? 在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：

-最近的校正日期

-進(jìn)行校正的人員簽名

-下次校正日期

? 包含一個(gè)標(biāo)簽說明：

- 試劑/溶液的名稱

- 濃度

- 有效日期

- 配制人員的簽名

實(shí)驗(yàn)室有測(cè)試方法指引

控制活動(dòng)

? 在生產(chǎn)期間，由實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動(dòng)

? 用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)

? 包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗(yàn)正

要求的資料：

? 技術(shù)規(guī)格

? 抽樣程序

? 檢驗(yàn)方法

? 制定限制值

? 監(jiān)控儀器使用指引

? 監(jiān)控儀器校正/維護(hù)程序

? 在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引

技術(shù)規(guī)范包含的要求：

? 內(nèi)部代碼或名稱

? 質(zhì)/量特性，和制定限制值

? 再檢驗(yàn)之頻率

? 要求測(cè)定的方法

? 特定的抽樣指引

控制活動(dòng)的結(jié)果：

? 符合：接受

? 嚴(yán)重不符合：拒收

? 輕微不符合：不符合處不會(huì)影響到成品質(zhì)量，一個(gè)批量或可例外接受

? 準(zhǔn)予受權(quán)使用的人員必須明確

監(jiān)控記錄:

? 內(nèi)部代碼

? 批號(hào)和日期

? 參考技術(shù)指標(biāo)/檢驗(yàn)方法

? 檢驗(yàn)、測(cè)量或驗(yàn)證結(jié)果

? 監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名

? 明確決定接受或拒收（如是接受測(cè)試）

抽樣和樣品庫(kù):

? 抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行

? 授權(quán)人員進(jìn)行抽樣

? 抽樣數(shù)量（分析量的兩份）

? 使用的儀器

? 特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）

? 特定的抽樣條件（例如：均勻性）

樣品的標(biāo)識(shí)：

? 材料或產(chǎn)品之名稱

? 批號(hào)（原料的內(nèi)部批號(hào)要確?？伤菪裕?/p>

? 抽樣日期

? 抽樣人員之簽名

樣品的儲(chǔ)存：

? 每批次樣品的儲(chǔ)存

? 在一個(gè)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）

? 只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入

? 樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測(cè)試

測(cè)試記錄

?所有分析的記錄應(yīng)保存

?規(guī)定儲(chǔ)存的時(shí)間（一年以上）

監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用

數(shù)據(jù)分析可以：

?質(zhì)量水平的測(cè)量

?決定必要的糾正行動(dòng)

?監(jiān)控糾正行動(dòng)的結(jié)果

?資料允許高級(jí)管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序和評(píng)定其效果

文件控制

跟進(jìn)文件：

?改善生產(chǎn)操作的管理

?每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄

?在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)-可溯性

?生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個(gè)相關(guān)的部門

跟進(jìn)文件-記錄：

?在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測(cè)量和驗(yàn)證

?由自動(dòng)化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄

?工藝和包裝人員的備注和觀察情況

文件管理：

?所有活動(dòng)必須記錄

?文件應(yīng)針對(duì)公司的結(jié)構(gòu)和資源

?所有文件必須定期更新

?撤回過期文件

?文件存檔清單應(yīng)及時(shí)更新

?特定的程序用于文件管理

文件管理的程序：

?草擬文件人員

?簽署文件人員

?接受文件人員

?文檔位置

?文件歸檔方法

文件的更改：

?更改的性質(zhì)

?負(fù)責(zé)更改的人員

?更改的理由

?修訂版號(hào)

?生效日期

不合格品的管理

?建立不合格品的管理系統(tǒng)

?書面的不合格品的管理程序，包括：

?生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常

?客戶投訴

衛(wèi)生

化妝品必須不能：

- 對(duì)人體健康造成損害

- 變質(zhì)

? 每個(gè)生產(chǎn)階段應(yīng)在最好可能性的衛(wèi)生條件下進(jìn)行

? 廠房、裝置、器具和儀器應(yīng)保持干凈和在良好的工作狀態(tài)下

? 保護(hù)所有材料/產(chǎn)品以防污染

工廠衛(wèi)生：

? 衛(wèi)生間和洗手池要足夠 - 方便清潔和消毒

? 設(shè)備易于清潔和消毒

? 防止寄生蟲、昆蟲、嚙齒動(dòng)物、鳥類等，進(jìn)行定期檢驗(yàn)

? 書面的清潔和消毒方法的程序

人員衛(wèi)生：

? 員工必須穿清潔和適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?/p>

? 口罩、手套、外套、發(fā)網(wǎng)的要求

? 疾病和損傷報(bào)告

? 在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不允許飲食和抽煙

審核

? 驗(yàn)證是否符合GMP

? 如有必要，計(jì)劃糾正行動(dòng)

? 具有資格的人員獨(dú)立和深入地進(jìn)行

? 現(xiàn)場(chǎng)或在分包商處

? 結(jié)果呈交予高層管理人員和傳達(dá)到有關(guān)的人員

? 核對(duì)確保已確實(shí)進(jìn)行了改進(jìn)