人員

? 在組織架構(gòu)圖上可以知道其職位

? 知道其職能和任務(wù)

? 能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)

? 鼓勵匯報異常和不符合的情況

? 良好的個人衛(wèi)生

? 有后備人員

? 消除交流障礙

? 確定所有級別的全體人員培訓(xùn)的需求

? 配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能

? 內(nèi)部和外部的培訓(xùn)

? 持續(xù)性

廠房

維護(hù)：

? 有序

? 清潔和/或消毒

? 適當(dāng)?shù)臏囟葪l件

? 良好的衛(wèi)生條件

避免：

? 積水問題

? 空氣中的灰塵

? 昆蟲和其它動物的存在

? 污垢的積聚

? 與產(chǎn)品接觸的材料腐蝕產(chǎn)品

提供：

? 適宜的自然的和/或人工的照明

? 足夠的洗手池（熱水和冷水）, 洗手和清潔干手的物品供應(yīng)

? 設(shè)計避免不必要的移動和交叉流動

? 地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)會減至最小

? 實驗室要有適合的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、 污染控制，確保可靠的分析

生產(chǎn)設(shè)備

? 依設(shè)備計劃的用途而設(shè)計、安裝和維護(hù)

? 避免產(chǎn)品污染/變質(zhì)

? 遵循生產(chǎn)流程而按放

? 進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）

? 用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠的

? 開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)。

? 應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染

程序和過程

?所有必要的文件必須易于取用。

?包括說明書、程序和工藝、組織架構(gòu)、人事文件等等

程序和指引：

? 抽樣程序

? 驗證程序

? 校準(zhǔn)程序

? 清潔和/或消毒程序

? 生產(chǎn)活動有關(guān)的程序

? 產(chǎn)品回收

? 包裝材料、原料和成品符合性程序

過程:

? 一個過程可以包括幾個操作

? 生產(chǎn)、包裝、儲存、設(shè)備維護(hù)和廠房的過程應(yīng)清晰地規(guī)定

? 能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求

? 核對和修改

? 程序和過程應(yīng)該形成文件。

采購

生產(chǎn)

來料接收

原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品：

? 根據(jù)已制定的規(guī)程和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收

? 記錄每次交貨

? 根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件

? 如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品

? 對有影響到產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注

原料、包裝材料和大件產(chǎn)品---記錄：

? 產(chǎn)品的名稱（交貨單/包裝）

? 產(chǎn)品名稱 （公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予的產(chǎn)品名稱，和/或代碼

? 收貨日期

? 供應(yīng)商名稱

? 批量號

? 總數(shù)量（箱數(shù)）

原料、包裝材料和大件產(chǎn)品-特別措施：

? 對接收散裝材料額外的預(yù)防措施

? 驗證形式取決供應(yīng)商/承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體系

? 來料之內(nèi)部標(biāo)識和儲存應(yīng)遵循規(guī)定的程序

水：

? 水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求

? 水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒

? 管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險

? 水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)

? 水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識（ 熱/冷/去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）

? 根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)行微生物和化學(xué)測試

? 如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動

貨倉和儲存：

? 程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲存條件

? 清潔和整齊的倉庫

? 達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)

? 存放條件適合于產(chǎn)品的要求

? 進(jìn)/出的通道清楚地區(qū)別

? 便于分批的放置

? 材料必須在使用前批核

? 定期的存貨檢查

? (FIFO)先入先出

? 剩余的材料和包裝材料-返還到貨倉并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)明、批號和數(shù)量

? 所有包裝應(yīng)密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和/或安全指引。

生產(chǎn)過程

準(zhǔn)備：

? 原材料標(biāo)識和根據(jù)配方定量

? 在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測量和稱量，或

? 直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測量或稱量

? 避免污染

? 任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲存在不會導(dǎo)致污染的條件下，或重新進(jìn)入存貨管理系統(tǒng)

實際的生產(chǎn)過程：

? 所有必要的原材料已備齊

? 所有需要的文件已到位

? 設(shè)備在良好的工作狀態(tài)

? 設(shè)備清潔和消毒（必要時）

? 無關(guān)的東西應(yīng)清除

? 必要的設(shè)備和配方

? 產(chǎn)品明確的命名

? 原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號和使用的數(shù)量

? 每個步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時間、取樣和驗證、設(shè)備清潔程序等）

? 散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移

散裝產(chǎn)品的存放：

? 當(dāng)?shù)却b時臨時的存放

? 程序說明：

- 設(shè)備的性能

- 存放條件

- 長時間存放后要求測試

包裝

?在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗是否合符要求

?包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R別

?包裝線進(jìn)行清理

?產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處

成品的儲存

? 成品儲存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的質(zhì)量的條件

? 成品應(yīng)根據(jù)已制定的、有效率的、定期更新的程序而接收及檢查是否符合

? 確保產(chǎn)品在最后檢驗后仍符合規(guī)格。

? 確保成品的有效的周轉(zhuǎn)

分包生產(chǎn)

? 分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一致

? 承包商和分包商草擬一個技術(shù)規(guī)范文本列明：

? 生產(chǎn)要求的條件

? 職責(zé)

? 所有職責(zé)通過合約的形式受到約束

? 分包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等

? 承包商評估分包商之能力

? 承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商

? 分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序

? 分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對其設(shè)施進(jìn)行檢驗和審核