2003年7月15日，國際標準組織推出了針對醫(yī)療器械器械的專用標準ISO13485:2003，結束了醫(yī)療器械體系認證必須附屬于ISO9000的歷史。作為單獨使用的標準，全世界的醫(yī)療器械制造商必須于2006年7月14日前完成轉版行動。其中，美國和日本將考慮直接采用ISO13485：2003為本國標準。

    ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基礎上，以符合醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調有效性、持續(xù)性、滿足法規(guī)。

    醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

    ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

    這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

    新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。