1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；

4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類(lèi)型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

6.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

12 化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎(chǔ)金屬及金屬制品

18 機(jī)械及設(shè)備

19 電和光學(xué)設(shè)備

29 批發(fā)及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會(huì)服務(wù)

1.申請(qǐng)組織授權(quán)代表簽署的質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

2.申請(qǐng)組織營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；

3.其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；如，屬于3C認(rèn)證的產(chǎn)品，還應(yīng)提供3C認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件）；

4.質(zhì)量手冊(cè)及程序文件清單，必要時(shí)提供程序文件；

5.非醫(yī)療器械類(lèi)制造商還應(yīng)提供產(chǎn)品適用的法規(guī)清單；

6.對(duì)于體系覆蓋的產(chǎn)品僅提供出口的應(yīng)提供出口國(guó)適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告；

8.產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

9.產(chǎn)品或服務(wù)涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/要求、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單；

10.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告或說(shuō)明書(shū)；

11.對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證”，已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”(復(fù)印件)（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）；

12.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交以下材料：

a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 ;

b)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

c)符合相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料或豁免臨床的說(shuō)明;

d)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);

e)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

注：如同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。