13485:2003標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之處有26處，它們是：

1)（4.2.3）文件控制

2)（4.2.4）記錄控制

3) (6.2.2)能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時(shí)）

4) (6.4b）工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）

5)（7.3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

6)（7.4.1）采購(gòu)

7)（7.5.1.1）生產(chǎn)過(guò)程控制

8)（7.5.1.2.3）服務(wù)

9)（7.5.2.1）過(guò)程控制程序軟件

10)（7.5.2.2）滅菌

11)（7.5.3.1）標(biāo)識(shí)

12)（7.5.3.1）返回產(chǎn)品

13)（7.5.3.2）可追溯性

14)（7.5.5）產(chǎn)品防護(hù)

15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制

16) (7.6) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制

17) （8.1）統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí))

18) （8.2.1）反饋系統(tǒng)

19) （8.2.2）內(nèi)部審核

20) （8.2.4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

21) （8.3) 不合格品控制

22) （8.4）數(shù)據(jù)分析

23) (8.5.1) 醫(yī)療器械忠告性通知（通告）

24) (8.5.1) 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）

25) (8.5.2) 糾正措施

26) (8.5.3) 預(yù)防措施

ISO13485認(rèn)證幾個(gè)注意事項(xiàng)

1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過(guò)程模式之上。
2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，FDA參與編寫(xiě)ISO 13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
5、TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。
8、風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO 13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。