為評定企業(yè)一個時期內產(chǎn)質量程度，促進企業(yè)不時進步產(chǎn)質量 ，特制定本方法。本方法的分等準繩適用于企業(yè)定期質量檢查考核和行業(yè)的質量檢查評選。

一、分等根據(jù)產(chǎn)品技術規(guī)范、產(chǎn)質量、年度完成質量考核方案狀況、實踐運用效果是分等的根據(jù)。

二、分等準繩契合各級規(guī)范的產(chǎn)品，按其質量程度和運用價值分為劣等品、一等品和合格品，達不到合格條件者為不合格品。

（一）合格品

　　產(chǎn)質量到達國度規(guī)范或專業(yè)現(xiàn)行規(guī)范的請求。沒有國度規(guī)范和專業(yè)規(guī)范的，應到達經(jīng)主管部門批準的 企業(yè)現(xiàn)行規(guī)范請求。

　　經(jīng)過運用考驗，質量根本穩(wěn)定。

　　主要零部件主要項目抽查合格率到達請求。易損件、附件配套件能互換。

　　周期檢查合格。

　　圖紙、工藝文件完好，并能指導消費。

　　隨機應帶的附件及技術文件齊全。

（二）一等品

　　質量優(yōu)于合格品，主要質量指標到達國內同類產(chǎn)品的先進程度，并接近近期國際先進平。

　　內在質量指標（如運用壽命、均勻無毛病工作時間、能耗效率、精度堅持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等）到達國內同類產(chǎn)品的先進程度。

　　經(jīng)過運用考驗，質量穩(wěn)定，用戶反映良好。

　　主要零部件主要項目抽查合格率到達請求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品到達一等質量程度。

周期檢查合格。

　　圖紙、工藝文件完好，并能正確指導消費，隨機應帶的附件及技術文件齊全。

（三）劣等品

　　質量優(yōu)于一等品，主要質量指標到達近期國際同類產(chǎn)品的先進程度。

　　內在質量指標到達或接近近期國際上同類產(chǎn)品的先進程度。

　　產(chǎn)質量穩(wěn)定，經(jīng)過運用考驗公認性能良好，并在國內同類產(chǎn)品中享有名譽。

　　主要零部件主要項目抽查合格率到達請求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品到達劣等質量程度。

　　周期檢查合格。

　　圖紙、工藝文件完好，并能正確指導消費，隨機應帶的附件及技術文件齊全。

三、等級評定

經(jīng)抽查到達劣等品的規(guī)則請求，且最近2年完成質量考核方案的產(chǎn)品，能夠評為劣等品。

經(jīng)抽查到達一等品的規(guī)則請求，且最近2年根本完成質量考核方案的產(chǎn)品，能夠評為一等品。

經(jīng)抽查到達合格品的規(guī)則請求，且最近2年根本完成質量考核方案的產(chǎn)品，能夠評為合格品。

經(jīng)抽查未到達合格品的規(guī)則請求，或最近2年未完成質量考核方案的產(chǎn)品，應評為不合格品。 該等級評定辦法，僅適用于對產(chǎn)品種類的等級評定，對每批產(chǎn)品的等級評定可參考分等準繩請求來肯定。

四、附 則

　　各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應依據(jù)分等準繩，對考核產(chǎn)品分別制定出質量分等細則。質量分等細則請求內容詳細，指標明白，便于權衡。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質量分等細則，應報國度醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。

　　產(chǎn)品經(jīng)法定質量監(jiān)視檢驗機構抽查，或經(jīng)法定質量監(jiān)視檢驗機構認可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，到達了有關規(guī)則的全部請求，產(chǎn)品才干定出相應的等級。如限于條件，有些測試項目未測或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品，不能評定等級。有周期檢查請求的產(chǎn)品，在前次檢查的有效期內，可免于檢查或免于其中局部項目檢查，參考前次檢查的檢驗報告。

本方法如與國度規(guī)則有矛盾時，以國度規(guī)則為準。

本分等方法的解釋權屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。