在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

　　――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

　　――支持或維持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―醫(yī)療器械的消毒；

　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益

　　1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

　　2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

　　3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

　　5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度 ISO13485認證的意義