CEN在2012年1月24日發(fā)布?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485: 2003轉(zhuǎn)換為EN ISO 13485:2012醫(yī)療器材-質(zhì)量管理系統(tǒng)-法規(guī)目的之要求。而目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2003尚未變更，只有歐盟版本在前言和附件進(jìn)行了修改，成為2012年版本。

       EN ISO 13485提供醫(yī)療器材制造商建立質(zhì)量管理系統(tǒng)的架構(gòu)方法，以符合其EC自我宣告的內(nèi)容

(自我宣告內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)90/385/EEC主動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令-附錄二和附錄五，93/42/EEC 醫(yī)療器材指令-附錄二、附錄五、附錄六，98/79/EC體外診斷器材指令-附錄三、附錄四、附錄七當(dāng)中說(shuō)明)。

EN ISO 13485屬于歐盟醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)的調(diào)和法規(guī)，醫(yī)療器材制造商可根據(jù)當(dāng)中健全的法規(guī)解釋來(lái)進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的運(yùn)作，藉此證明其公司符合歐洲法令的必要條件。

       2011年，歐盟委員會(huì)開(kāi)始朝向進(jìn)行達(dá)到所有法規(guī)調(diào)和的目標(biāo)，即意味著包含EN ISO 13485的許多歐盟標(biāo)準(zhǔn)都必須具有一致性。此外，瑞典在2011年2月，已正式隸屬于歐盟委員會(huì)，也需遵從標(biāo)準(zhǔn)和符合指令的要求。

為了要對(duì)各界宣稱歐盟規(guī)范將進(jìn)行調(diào)和化動(dòng)作，EN ISO 13485本次改版的目的即為使其處于調(diào)和化的狀態(tài)，讓醫(yī)療器材制造商可采用證明其具備符合性。因此，EN ISO 13485本次更新了附錄ZA、ZB、ZC，以及與其它標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器材的三個(gè)指令-90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC之間具連結(jié)性的細(xì)節(jié)。

所有的方向都清楚顯示，目的是要將新版的EN ISO 13485進(jìn)行調(diào)和化，而此調(diào)和化很可能將在2012年夏季開(kāi)始執(zhí)行。

       一旦被調(diào)和化的EN ISO 13485:2012開(kāi)始使用，對(duì)于擁有ISO 13485證書(shū)(UKAS認(rèn)可)的客戶，不需要主動(dòng)大幅修正目前的系統(tǒng)運(yùn)作，以及不需要被重新進(jìn)行驗(yàn)證動(dòng)作。

        因?yàn)榇藰?biāo)準(zhǔn)的基本正文(要求)并沒(méi)有改變。不過(guò)，在開(kāi)始進(jìn)行這個(gè)調(diào)和化后，對(duì)于任何新的ISO 13485證書(shū)(UKAS認(rèn)可)發(fā)放，都將改為注明其符合ISO 13485:2012。

         而對(duì)于目前已存在證書(shū)的客戶，會(huì)在此日期之后進(jìn)行更新證書(shū)發(fā)證，使證書(shū)當(dāng)中的敘述為ISO 13485:2012，以支持此變更要求。

        不過(guò)，所有在發(fā)出之SCC認(rèn)可下的ISO 13485證書(shū)(包含CMDCAS)都將會(huì)持續(xù)采用ISO 13485:2003的敘述，因?yàn)槟壳爸挥袣W盟版本的標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行變更而已