以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說明。

        說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。

章1----范圍

        本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場景和‘范圍’。

        允許刪除

        ·新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)

        ·所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件

        ·標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’

章4----質(zhì)量管理體系

        本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。

        過程方法

        ·要求生產(chǎn)廠商建立一個(gè)確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系

        ·推薦圖表化的流程圖

        規(guī)則要求

        ·質(zhì)量體系必須確認(rèn)并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求

        ·質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持符合而不是改善

        ·不再強(qiáng)調(diào)客戶滿意

        ·更加強(qiáng)調(diào)理解和控制過程

        ·結(jié)合過程和遵守審核

        采購

        ·制造廠商有責(zé)任控制采購的活動(dòng)和過程

        目標(biāo)

        ·需在文件方針、質(zhì)量目標(biāo)和最高管理者的支持和承諾中明確強(qiáng)調(diào)

        ·質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的框架

        ·所有的目標(biāo)必須為可測量的

        文件

        ·必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：

        -文件化的程序及相關(guān)說明

        -對過程間相互作用的詳細(xì)說明

        ·所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)

        ·標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保存設(shè)計(jì)文件

        ·要求有階段性的過程評價(jià)

        ·總體上說，本標(biāo)準(zhǔn)在需要與否的規(guī)定上比已有標(biāo)準(zhǔn)較為明確

章5----管理職責(zé)

        本章概述了角色管理必須在一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)

        最高管理者

        ·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾

        ·溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)

        ·必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo),確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進(jìn)行管理評審

        ·建議由認(rèn)證方評審

        ·確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求

        持續(xù)改善/客戶滿意

        ·本要求已經(jīng)被刪除，不包含在ISO13485:2003中

        目標(biāo)

        ·重點(diǎn)在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標(biāo)

        ·不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標(biāo)

        ·質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)有效分解傳達(dá)給員工

        ·質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可達(dá)到并可測量的

        ·質(zhì)量目標(biāo)須有最高管理者的支持

        質(zhì)量策劃

        ·必須涵蓋：

        -生產(chǎn)策劃，包括顧客需求

        -設(shè)計(jì)策劃

        -產(chǎn)品策劃和

        -管理和執(zhí)行策劃

        ·審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計(jì)劃的明確證據(jù)

        職責(zé)、權(quán)限和溝通

        ·需明確界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限

        ·無論何時(shí)均明確獨(dú)立性和權(quán)限

        ·標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評價(jià)、報(bào)告的責(zé)任人

        ·需指定管理代表

        ·過程的內(nèi)部溝通和改善機(jī)會必須是有效的

        管理評審

        ·要求明確輸入以下內(nèi)容：

        -改善的變革和建議

        -過程執(zhí)行信息

        -新頒布/修改的法規(guī)要求

        ·要求明確輸出改進(jìn)措施、資源和依要求執(zhí)行的證據(jù)

章6----資源管理

        本章闡述了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制

        可獲資源

        ·制造廠商必須提供一個(gè)有效質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要求

        人力資源

        ·在評價(jià)一個(gè)員工是否有能力完成他的工作時(shí)更多的考慮其能力而不是他從事工作的時(shí)間。

        ·去除對資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的依賴

        基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

        ·要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施

        ·管理工作環(huán)境，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量沒有副面影響

章7----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

        本章是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，概述了所有要素，控制并達(dá)成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出

        風(fēng)險(xiǎn)管理

        ·重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理

        ·參照ISO14971-國際風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)