一、隨機(jī)文件
1)使用說(shuō)明書(中文)、技術(shù)說(shuō)明書(中文)及維護(hù)手冊(cè)(中文)。
2) 產(chǎn)品總裝圖,工作原理圖,線路圖,部件配置圖,絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料,其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)的圖紙和絕緣圖。
3)電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)(初級(jí)、次級(jí)的額定電壓、額定電流、保護(hù)電流值或熱斷路器型號(hào)/規(guī)格、電介質(zhì)強(qiáng)度等)、外形圖。
4)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的印制板圖(1:1)。
5)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的元器件清單(包括制造廠、參數(shù)、認(rèn)證證明),其中安全關(guān)鍵件需填寫《附表1》。
6)變壓器、電機(jī)繞組的絕緣材料等級(jí)(A-H)、絕緣材料的厚度等。
二、配件
1)變壓器需提供的只數(shù)為次級(jí)繞組的組數(shù)加1(浸過(guò)漆的),另外再提供未浸漆的變壓器2只(其中含1個(gè)未封裝的半成品),大于5kw的電機(jī)需在繞組中預(yù)埋溫度探頭。
2) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分需提供的主要零部件有:網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分電路板各2塊,空白印刷板各1塊,電容、電感濾波器、風(fēng)扇、開(kāi)關(guān)、接線裝置、電機(jī)、加熱器等各1個(gè)。
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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)須知-2004
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)須知
執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)送檢須知
執(zhí)行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告審查原始記錄
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)整改服務(wù)
《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》解讀
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