
1. 設(shè)計(jì)單(除金屬義齒外其它義齒設(shè)計(jì)單上一般都要給出色號(hào))。
2. 產(chǎn)品原材料注冊(cè)證復(fù)印件和使用說明書。如:烤瓷牙應(yīng)提供烤瓷合金和烤瓷粉的注冊(cè)證,合金的性能說明書(包含熔點(diǎn)等參數(shù)),烤瓷粉的性能說明書(包含烤瓷粉的熔化溫度等參數(shù));金屬義齒應(yīng)提供義齒合金的注冊(cè)證;金屬支架可摘局部義齒應(yīng)提供義齒所采用的合金、樹脂基托、樹脂牙的注冊(cè)證;全口義齒應(yīng)提供義齒所采用的主體和附件的注冊(cè)證。
3. 含金屬的義齒要提供金屬塊(兩塊以上,用來測(cè)試硬度)。若義齒沒有硬度要求就不用提供(比如全口義齒和全瓷牙)。
4. 企業(yè)出具一份聲明:聲明企業(yè)所提供資料的真實(shí)性和義齒顏色是用什么廠家的什么型號(hào)比色板。
5. 樣品一式兩份(上下咬頜算一份)。實(shí)際樣品包裝標(biāo)識(shí)要和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求一一對(duì)應(yīng)(例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包裝上必須有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、色號(hào)、數(shù)量、出廠日期、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等內(nèi)容的話,那么實(shí)際樣品包裝上也必須有這些信息)。
6. 企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)三份。
注:以上所有資料都要加蓋企業(yè)公章
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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)須知-2004
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執(zhí)行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件
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《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》解讀
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