有關單位：

　　因YY0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》實施日期為2007年4月1日。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）和《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）要求，結(jié)合我省實際情況和行業(yè)標準內(nèi)容，經(jīng)研究決定，脫脂棉紗布產(chǎn)品執(zhí)行標準YY0331-2006，企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品的特點以附件的形式作補充說明（見附件）。

醫(yī)療器械處

二〇〇七年六月十四日

附件： 

產(chǎn)品注冊及檢測應補充的內(nèi)容

一、基本要求

　　原則上按YY0331-2006標準進行，產(chǎn)品檢測和申請注冊時填寫直接采用YY0331-2006的采標說明外，以附件的形式對相應內(nèi)容進行補充說明。

二、內(nèi)容

以下的內(nèi)容以附件的形式提供：

（一）除YY0331-2006中表1、表2對應內(nèi)容外，以下產(chǎn)品應規(guī)定規(guī)格尺寸的要求

　　紗布卷（含繃帶制品）：寬度±公差，長度＞多少米/質(zhì)量＞多少千克；

　　紗布塊：長（公差）×寬（公差）×層數(shù)

　　紗布球：克重（公差）

（二） YY0331-2006中 4.6 每平方米質(zhì)量、4.7 最小斷裂力二項指標，對應二項指標的試驗方法，可根據(jù)產(chǎn)品類型補充制定相應試驗方法，如每平方米質(zhì)量，YY0331-2006標準中要求每個試片不小于2.5平方分米，可根據(jù)實際產(chǎn)品大小規(guī)定合適試片大小。

（三）如產(chǎn)品為無菌方式供應，應增加滅菌方式，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，增加環(huán)氧乙烷殘留量要求內(nèi)容，可參考YY0331-2002標準。

（四）補充檢驗規(guī)則

1、產(chǎn)品的抽樣應在每批貨物的不同部位抽取，樣品數(shù)是全性能檢測量的3倍。

2、抽取的樣品在進行全項檢驗時，檢驗項目應全部合格。對經(jīng)緯紗線數(shù)、尺寸、每平方米質(zhì)量、熒光物項目中如有一項檢驗不符合要求時，允許重復抽取同批樣品進行復測，復測后必須合格。

三、補充標志

（一）標志

1.1小包裝標志

1.1.1非無菌供應的紗布每個小包裝上應有下列標志：

a) 制造單位名稱、地址；

b) 產(chǎn)品名稱；

c) 經(jīng)、緯紗支數(shù)，經(jīng)、緯紗線數(shù)； 

d) 每平方米質(zhì)量；

e) 規(guī)格尺寸、數(shù)量及裝量；

g) 經(jīng)、緯方向的最小斷裂力（可列于說明書上）；

h）出廠日期或生產(chǎn)批號。

i) “普通級制品”“滅菌后方可使用”字樣。

1.2 以無菌供應的紗布每個小包裝上應有下列標志：

a) 制造單位名稱、地址；

b) 產(chǎn)品名稱；

c) 經(jīng)、緯紗支數(shù)，經(jīng)、緯紗線數(shù)；

d) 滅菌方式；

e) 滅菌失效年、月；

f) 每平方米質(zhì)量；

g) 規(guī)格尺寸、數(shù)量及裝量；

i) 經(jīng)、緯方向的最小斷裂力（可列于說明書上）；

j) 出廠日期或生產(chǎn)批號；

k) 包裝破損禁止使用說明或標識；

l) 一次性使用說明或禁止再次使用標識。

1.3 外包裝上應有下列標志：

a) 制造單位名稱、地址；

b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；

c) 出產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

d) 數(shù)量；

e) 凈重，毛重；

f) 體積（長×寬×高）；

g）“小心輕放”、“怕熱”、“怕濕”、“堆碼極限“等字樣，標志應符合GB/T191和YY0466中有關規(guī)定。

外包裝上字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。

（二）包裝

在外包裝內(nèi)應有使用說明書1份。產(chǎn)品使用說明書上應有下列主要內(nèi)容：
　　a) 主要性能；

b) 適用范圍；

c) 使用方法及注意事項；

d) 貯運、儲存條件。