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敷料類產(chǎn)品注冊檢驗送檢須知
1、由于包裝標識也列入檢測范圍,企業(yè)送檢樣品前務(wù)請核實包裝標識是否符合產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的要求,填寫試驗合同時樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標識一致。請同時提供使用說明書和合格證。
2、企業(yè)送檢樣品前請確認標準有無打印錯誤、規(guī)范性引用文件是否現(xiàn)行有效、標準中的試驗方法是否合理。
3、樣品的送檢數(shù)量一般按檢測項目和樣品的大小確定,若產(chǎn)品注冊標準中有檢驗規(guī)則的,按企業(yè)標準中的檢驗規(guī)則提供足夠數(shù)量的樣品。
4、檢驗水蒸氣透過量、持粘性等物理性能時,若樣品尺寸不夠,建議企業(yè)提供所需檢驗該層材料的半成品,尺寸不小于400mm×100mm,并聲明企業(yè)送檢的半成品和檢驗樣品的材質(zhì)一致,范例如下:
聲明
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所:
本單位送檢的××××半成品,用于進行××××項目檢驗,其材質(zhì)與送檢的××××產(chǎn)品完全一致,如有不同,本單位愿負相關(guān)一切法律責任。
特此聲明。
××××公司(公章)
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