GHTF格慧泰福集團(tuán)專注于醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)領(lǐng)域的醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)企業(yè)提供醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)注冊代理(http://www.chemdrug.com/brand/dl.asp)、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們提供的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理(http://www.chemdrug.com/brand/dl.asp)代辦，主要服務(wù)如下：

SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊咨詢服務(wù)

a、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；

　b、為您提供相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)；

　c、醫(yī)療器械及其藥品(http://www.chemdrug.com/)生產(chǎn)和經(jīng)營管理。

　d、GMP質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊服務(wù) (SDA Registration)

　 1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

　 2、指導(dǎo)填寫SFDA申報表格

　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

　 4、報呈申報文件

　 5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系

　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

　 7、跟蹤注冊進(jìn)程

　 8、翻譯有關(guān)申報資料(http://www.chemdrug.com/databases/)

　 9、編寫產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)及復(fù)核

　 10、產(chǎn)品檢測特需服務(wù)

　 11、協(xié)助組織臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)

國家食品藥品(http://www.chemdrug.com/)監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration,以下簡稱CFDA)是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品(http://www.chemdrug.com/)監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/6-149.html)、中藥(http://www.chemdrug.com/databases/db_4_1.html)飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/3.html)、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性(http://www.chemdrug.com/databases/db_13_1.html)藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥(http://www.chemdrug.com/brand/)包裝(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/16.html)材料等)的研究(http://www.chemdrug.com/)、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn.

在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。此外，以下7類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須同時獲得藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證和CCC認(rèn)證：

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10.html)

血液透析裝置

空心纖維透析器

血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

心電圖機(jī)

植入式心臟起搏器

人工心肺機(jī)

SFDA對醫(yī)療器械實行分類注冊管理：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書

境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除《醫(yī)療器 械注冊管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

對一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品來講，獲得SFDA的醫(yī)療器械注冊主要有兩個步驟：(1)檢測階段 (2)注冊階段

第一步：檢測階段

A)申請注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)(語言僅限于簡體中文)

申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)SFDA的規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制并提交適用于需注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)若符合規(guī)定，SFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將作為本地型式測試和今后評估的基本依據(jù)。

B)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議

SFDA對提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審議。藥監(jiān)局規(guī)定的審議時間為2個月。若審議失敗，申請人需要根據(jù)實際情況修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并再次提交。

C)申請本地型式測試（中國境內(nèi)）

當(dāng)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊成功后，申請人就可以向SFDA認(rèn)可的中國境內(nèi)的測試實驗室（根據(jù)實驗室產(chǎn)品指定測試產(chǎn)品類別的不同）提交型式測試申請。

以已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，指定的本地測試實驗室將對測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實驗室，是否需要對相應(yīng)的零部件和配件進(jìn)行測試等。

D)在本地實驗室進(jìn)行型式測試

樣品應(yīng)該送到指定的本地檢測實驗室進(jìn)行型式測試，SFDA規(guī)定的測試及測試報告完成時間為45個工作日。

如果該醫(yī)療器械產(chǎn)品同時隸屬于CCC認(rèn)證范圍，并且已經(jīng)通過了CCC測試，在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊時，就不需要進(jìn)行重疊項目的測試。因此，已通過CCC認(rèn)證測試的產(chǎn)品獲得SFDA注冊的時間相對較短。

E)臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html) (適用情況下)

經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。

試驗周期視產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復(fù)雜程度和遞交材料的完整性而定。醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按醫(yī)療器械臨床試驗方(http://www.chemdrug.com/databases/db_5_1.html)案的要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。

第二步：注冊階段

A)遞交注冊申請資料(http://www.chemdrug.com/databases/)

一旦拿到測試報告及臨床試驗報告（若適用），申請人就可以進(jìn)入注冊階段了。

B)文件評估

SFDA首先會審核指定測試實驗室出具的測試報告和相關(guān)的申請文件。這個過程一般需要5個工作日。

C)技術(shù)審核

技術(shù)審核過程需要50個工作日。

D)行政審核

審核人員會檢查申請文件、測試報告和臨床報告(適用產(chǎn)品)是否符合相關(guān)要求。這個過程需要10個工作日左右的時間。

E)核查和批準(zhǔn)

高級官員會對提交的文件做進(jìn)一步的檢查和最后的批準(zhǔn)。這個過程需要20個工作日。

F)發(fā)出注冊證書

所有的檢查通過以后，醫(yī)療器械產(chǎn)品就可以獲得注冊證書。發(fā)證時間通常需要5個工作日。