一、 血液透析裝置、人工心肺機(jī) 滾壓式血泵、人工心肺機(jī)熱交換水箱

（一）需提交的資料清單

1. 正式申請(qǐng)書(shū)

2. 產(chǎn)品描述登記表

3. 中文版產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)及維護(hù)手冊(cè)

4. 產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖

5. 產(chǎn)品安全性能檢測(cè)報(bào)告（應(yīng)有檢測(cè)依據(jù)和檢測(cè)方法）（若無(wú)可不提供）

6. 生產(chǎn)廠的歷史和申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能力

7. 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢測(cè)項(xiàng)目等）

（二）注意事項(xiàng)

1.如果近期已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)或正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

2.如果對(duì)同一單元內(nèi)樣品型號(hào)的選定有何特殊情況說(shuō)明請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

（三） 需準(zhǔn)備的安全關(guān)鍵零部件清單及數(shù)量（送樣時(shí)按照送樣通知中選中的部件寄送）

注：a）包括相應(yīng)的印刷線路板圖紙1套；

b）上述安全件如已獲安全認(rèn)證證書(shū)，請(qǐng)?zhí)峁┳C書(shū)復(fù)印件。如在以前的型號(hào)中已經(jīng)過(guò)測(cè)試，或已獲得CCEE或國(guó)際上其他安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，經(jīng)過(guò)審核，可以不送樣品作隨機(jī)試驗(yàn)。

c）上述安全件如已獲安全認(rèn)證證書(shū)，請(qǐng)?zhí)峁┳C書(shū)復(fù)印件。如在以前的型號(hào)中已經(jīng)過(guò)測(cè)試，或已獲得CCEE或國(guó)際上其他安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，經(jīng)過(guò)審核，可以不送樣品作隨機(jī)試驗(yàn)。

二、人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器

（一）需提交的資料清單

1.正式申請(qǐng)書(shū)

2.產(chǎn)品描述登記表

3.連接結(jié)構(gòu)圖

4.中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

5.產(chǎn)品安全性能檢測(cè)報(bào)告（若無(wú)可不提供）

6.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明

7.其他資料，如標(biāo)簽、合格證、安全關(guān)鍵件清單等。

（二）注意事項(xiàng)

1.如果近期已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)或正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

2.如果對(duì)同一單元內(nèi)樣品型號(hào)的選定有何特殊情況說(shuō)明請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

三、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道

（一）需提交的資料清單

1.正式申請(qǐng)書(shū)

2.產(chǎn)品描述登記表

3.產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)聲明（如產(chǎn)品符合YY0267-1995/YY0267-2008等）

4.連接結(jié)構(gòu)圖

5.中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

6.安全性能檢測(cè)報(bào)告（若無(wú)可不提供）

7.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明

8.其他資料，如標(biāo)簽、合格證、產(chǎn)品的材料構(gòu)成、安全關(guān)鍵件清單等。

（二）注意事項(xiàng)

1.如果近期已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)或正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

2.如果對(duì)同一單元內(nèi)樣品型號(hào)的選定有何特殊情況說(shuō)明請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

四、空心纖維透析器

（一）需提交的資料清單

1.正式申請(qǐng)書(shū)

2.產(chǎn)品描述登記表

3.產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)聲明（如產(chǎn)品符合YY0053-91/YY0053-2008等）

4.產(chǎn)品工作原理圖/連接結(jié)構(gòu)圖

5.中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

6.安全性能檢測(cè)報(bào)告（若無(wú)可不提供）

7.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明

8.其他資料，如標(biāo)簽、合格證、產(chǎn)品的材料構(gòu)成、安全關(guān)鍵件清單等。

（二）注意事項(xiàng)

1.如果近期已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)或正在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

2.如果對(duì)同一單元內(nèi)樣品型號(hào)的選定有何特殊情況說(shuō)明請(qǐng)予書(shū)面形式告知我所CCC聯(lián)絡(luò)員。

3.如要求按YY0053-2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行CCC認(rèn)證檢驗(yàn)，需要確定技術(shù)指標(biāo)（包括清除率、篩選系數(shù)、超濾率、血室容量、壓力降）和檢驗(yàn)該技術(shù)指標(biāo)的試驗(yàn)條件（如血流量、透析液流量、跨膜壓等），以企業(yè)申明或企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)形式提供均可；如為復(fù)用透析器應(yīng)說(shuō)明復(fù)用的方法、復(fù)用后的技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)條件。