一、 流程：

與本檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)受理員簽訂《試驗(yàn)合同》，繳交預(yù)收款后檢驗(yàn)員會主動跟企業(yè)約定外檢的時間并在25個工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報告。

二、 需要提供的資料：

1、《試驗(yàn)合同》：可本網(wǎng)站表格下載區(qū)下載、也可在本所業(yè)務(wù)受理大廳索取、填寫完畢后蓋上委托方的公章。

2、蓋有受檢單位公章的車間或手術(shù)室的平面圖：平面圖必須真實(shí)、清晰、并注明每個房間的名稱和級別，具體要求可見注意事項(xiàng)（2）。

3、承諾書及需檢測的各房間詳細(xì)信息表（格式見附件）

三、試驗(yàn)合同部分欄目供參考的填法：

1、 樣品名稱：可根據(jù)車間的用途各自取名，如：潔凈車間、生產(chǎn)車間、潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室、病房、獸藥潔凈車間等。

2、檢驗(yàn)依據(jù)：（1）GB/T16292～16294-2010、YY0033-2000（適用于生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的車間）

（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、YBB00412004（適用于生產(chǎn)藥包材的車間）

（3）醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002（適用于手術(shù)室、病房）

（4）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ 71-90（適用于獸藥潔凈車間）

3、檢驗(yàn)項(xiàng)目：“溫度、濕度、換氣次數(shù)、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度”六項(xiàng)。生產(chǎn)藥包材的車間還要檢“照度”共7項(xiàng)，手術(shù)室、病房還要檢“照度和噪聲”共8項(xiàng).

四、注意事項(xiàng)：

（1）試驗(yàn)合同上指生產(chǎn)單位：一般指裝修潔凈車間的施工單位。

（2）根據(jù)粵食藥監(jiān)械〔2010〕5號的規(guī)定：潔凈廠房選址、設(shè)計、布局、面積等要符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY 0033-2000）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008）的要求。潔凈廠房平面布局圖（除工藝用室外，輔助用室至少包括：人員凈化室、物料凈化室、洗衣室、潔具室、暫存室等），各室相互獨(dú)立，并標(biāo)明各室的面積。無菌檢測室，空氣潔凈度等級為10000級，并與普通的潔凈室分開。

附件：

承諾書及需檢測的各房間詳細(xì)信息表

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

本公司委托檢測的車間已準(zhǔn)備就緒，懇請安排檢驗(yàn)員前來檢驗(yàn)，我司承諾給檢驗(yàn)所提供的平面圖等資料全部真實(shí)有效，并且符合粵食藥監(jiān)械〔2010〕5號的規(guī)定。若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。

需要檢測的各房間詳細(xì)信息表如下：

×××公司（公章）

年月日