ISO15189介紹

      醫(yī)學實驗室認可是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO15189:2007。應為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫(yī)學實驗室的特殊要求。

　　在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標準可以同時作為對醫(yī)學實驗室認可的準則。

　　ISO15189標準中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO15189的相關條款中使用了醫(yī)學專業(yè)術語。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。

ISO15189的概況

《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，代號ISO15189的實驗室標準自2003年頒布以來，已逐漸成為醫(yī)學實驗室學科建設的標準。眾所周知，對于醫(yī)學實驗室來說，質量是其學科建設的永恒主題，沒有實驗室檢驗結果的高水平，就談不上學科的高水平，甚至檢驗科室都沒有存在的必要。因為檢驗科室是以正確的數據為目標，數據對臨床診斷具有重要的作用，錯誤的數據將直接誤導醫(yī)生的診斷。由此可見，質量對于實驗室來說是首要的！

　　過去，國際上對所有實驗室制定了ISO17025的質量標準，其中也包括了醫(yī)學實驗室的質量標準。近年來由于愈來愈認識到醫(yī)學實驗室的特殊性，又制定了專用于醫(yī)學實驗室質量標準的ISO15189。這一標準的制定，充分體現了質量是科室的生命，是學科建設的根本，是科室管理第一要素的理念；也進一步強調了質量是每一位科主任和工作人員首要的工作理念。

　　ISO所頒布的《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》，是用于加強醫(yī)學實驗室質量管理的程序化標準，從而保證檢驗結果的準確性、規(guī)范化、和標準化。在未來實驗室的建設上，主要圍繞著21世紀檢驗醫(yī)學發(fā)展的三大主要方面：檢驗技術的進步，實驗室管理的進步，檢驗和臨床的結合。在這三個要素中，首要的是實驗室的質量。因此加強實驗室的管理和質量要求非常重要。

　　ISO15189的實質是規(guī)定了醫(yī)學實驗室嚴格的“質量”和 “能力”。
　　質量就是指試驗報告的準確性，并且具有可重復性可塑源性。一個實驗室要想標準化、規(guī)范化，要想跟國際接軌，檢驗結果能夠得到國際上認可，首先要遵循的是ISO15189。我們經常說學科要跟國際接軌，國際的軌道對于實驗室質量來說就是ISO15189，要想讓實驗結果得到公認，就得遵循ISO15189去做，所以ISO15189對于質量管理，對于學科建設都是非常重要的。

　　能力包括兩大方面：一個是硬件，一個是軟件。所謂能力的硬件，就是實驗室的儀器設備、實驗室的環(huán)境。能力的軟件指的兩大部分：一是整個實驗室的管理體系，有好的設備，好的條件，必須有好的管理，這是我們說得管理體系。第二個能力非常重要，就是人。人的素質，人的能力在質量管理中是非常重要的。所謂的能力，就是管理體系，人的素質，儀器裝備、檢測體系、工作環(huán)境、生物安全、信息技術等，這些能夠達到質量要求，這就是質量。所以ISO15189有三個關鍵詞：質量、能力和要求。ISO15189所規(guī)定的核心就是建立全面質量管理體系，包括分析前、分析中、分析后，包括量值的溯源，方法學的評價，lis系統等等。

實驗室認可的一般狀況

　　實驗室認可的概念：所謂的認可是指國家權威機構對某個單位或某個個人有能力完成某件工作的承認。
　　認可與認證不同，如ISO9000認證，認證本身不是權威機構來認證，而是商業(yè)機構，商業(yè)機構有品牌之分，有的公司嚴謹，有的公司差一點；認證是根據ISO9000體系的要求來認證的，并不是國家權威機構，也不承認個人的能力。認可是由國家權威機構執(zhí)行的，凡是實驗室必需是由國家一家認可。也就是由國際標準化ISO委托中國的機構——中國實驗室國家認可委員會進行認可。
　　
　　認可標志著什么呢？認可標志著權威機構承認實驗室的質量，承認實驗室的能力。通過認可委的監(jiān)督能夠使實驗室建立一個好的質量管理體系。同時，認可委認可后要承擔責任，比如生物安全有三級P3實驗室，P3實驗室必需經過國家認可，國家一旦認可，P3實驗室要出了問題，除個人技術問題外，如果是在體系上出了問題，國家認可委員會要承擔責任。

　　如SRAS第二次在北京出現的時候，大家說是CDC出的問題，實驗室出了問題最緊張的是誰呀？是國家實驗室認可部門。因為認可部門給了這個牌照，認可了這個實驗室后，才做的這個工作。假使在體系中出了問題，認可委負首要責任。后來追查出是具體的工作人員違規(guī)操作，沒有按照體系去做而出的問題，所以認可委沒有責任。

　　三、申請ISO15189認可的意義

　　申請認可有什么意義呢？
　　第一就是用國際標準規(guī)范質量管理。怎么去規(guī)范質量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權威去做，但是ISO15189是目前最好的管理模式，可以用這個標準來規(guī)范實驗室的質量行為。

　　第二可以提高員工的素質。在ISO15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員，人的素質，科室中科主任應是什么素質，應受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術，每年應參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質是非常重要的。

　　第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。

　　現在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設備怎樣，再看考核成績等?，F在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。

　　第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題?，F在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據，靠的就是標準化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。

　　第五，提高學術水平和地位。

　　四、ISO15189的核心目標——結果互認！

　　通過中國實驗室國家認可委員會認可，獲得認證以后，檢驗結果可在多個國家的數千家實驗室互認，因為這數千家實驗室均是遵循ISO15189來進行的。而認證機構均是由國際ISO來認可的，每個國家只有一個委派的權利機構。這樣就形成一個大的團體，在這個大的團體中結果是互認的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗（HPT）實驗，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實驗室，都承認這一結果。所以說現在國家非常重視這一認可度。下面是認可委員會發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個英文證書和中文版證書，和認可委主任與301醫(yī)院慶祝會的照片。

　　國內包括人民日報，解放軍報在內的將近十三家媒體在國際在國內都做了報道，正如人民日報寫的“醫(yī)院檢驗單有了‘國際通行證’”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結果在國際上是可以是互認的。由此可見ISO15189的認可對于實驗室是非常重要的！

　　以上講的是ISO15189的概況及其認可的意義。我們之所以花費很大的精力、財力，通過認可委的認可，很重要的一點就是因為國際實驗室結果互認的原因。