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ISO15189介紹
 

ISO15189介紹

      醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國(guó)際上存在一段時(shí)間的爭(zhēng)論:到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專(zhuān)用的ISO15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

  在2003年于韓國(guó)漢城召開(kāi)的第九屆APLAC年會(huì)上,APLAC正式宣布了這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以同時(shí)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則。

  ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。

ISO15189提供了一個(gè)框架,從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路,改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比,他包含了更多的內(nèi)容,增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO15189的概況

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》,代號(hào)ISO15189的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)自2003年頒布以來(lái),已逐漸成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室學(xué)科建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)。眾所周知,對(duì)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō),質(zhì)量是其學(xué)科建設(shè)的永恒主題,沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的高水平,就談不上學(xué)科的高水平,甚至檢驗(yàn)科室都沒(méi)有存在的必要。因?yàn)闄z驗(yàn)科室是以正確的數(shù)據(jù)為目標(biāo),數(shù)據(jù)對(duì)臨床診斷具有重要的作用,錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)將直接誤導(dǎo)醫(yī)生的診斷。由此可見(jiàn),質(zhì)量對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是首要的!

  過(guò)去,國(guó)際上對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室制定了ISO17025的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其中也包括了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)由于愈來(lái)愈認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊性,又制定了專(zhuān)用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的ISO15189。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定,充分體現(xiàn)了質(zhì)量是科室的生命,是學(xué)科建設(shè)的根本,是科室管理第一要素的理念;也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量是每一位科主任和工作人員首要的工作理念。

  ISO所頒布的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》,是用于加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的程序化標(biāo)準(zhǔn),從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、規(guī)范化、和標(biāo)準(zhǔn)化。在未來(lái)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)上,主要圍繞著21世紀(jì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的三大主要方面:檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步,實(shí)驗(yàn)室管理的進(jìn)步,檢驗(yàn)和臨床的結(jié)合。在這三個(gè)要素中,首要的是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量。因此加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的管理和質(zhì)量要求非常重要。

  ISO15189的實(shí)質(zhì)是規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格的“質(zhì)量”和 “能力”。
  質(zhì)量就是指試驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性,并且具有可重復(fù)性可塑源性。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室要想標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,要想跟國(guó)際接軌,檢驗(yàn)結(jié)果能夠得到國(guó)際上認(rèn)可,首先要遵循的是ISO15189。我們經(jīng)常說(shuō)學(xué)科要跟國(guó)際接軌,國(guó)際的軌道對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量來(lái)說(shuō)就是ISO15189,要想讓實(shí)驗(yàn)結(jié)果得到公認(rèn),就得遵循ISO15189去做,所以ISO15189對(duì)于質(zhì)量管理,對(duì)于學(xué)科建設(shè)都是非常重要的。

  能力包括兩大方面:一個(gè)是硬件,一個(gè)是軟件。所謂能力的硬件,就是實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境。能力的軟件指的兩大部分:一是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的管理體系,有好的設(shè)備,好的條件,必須有好的管理,這是我們說(shuō)得管理體系。第二個(gè)能力非常重要,就是人。人的素質(zhì),人的能力在質(zhì)量管理中是非常重要的。所謂的能力,就是管理體系,人的素質(zhì),儀器裝備、檢測(cè)體系、工作環(huán)境、生物安全、信息技術(shù)等,這些能夠達(dá)到質(zhì)量要求,這就是質(zhì)量。所以ISO15189有三個(gè)關(guān)鍵詞:質(zhì)量、能力和要求。ISO15189所規(guī)定的核心就是建立全面質(zhì)量管理體系,包括分析前、分析中、分析后,包括量值的溯源,方法學(xué)的評(píng)價(jià),lis系統(tǒng)等等。


實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的一般狀況

  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念:所謂的認(rèn)可是指國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某個(gè)單位或某個(gè)個(gè)人有能力完成某件工作的承認(rèn)。
  認(rèn)可與認(rèn)證不同,如ISO9000認(rèn)證,認(rèn)證本身不是權(quán)威機(jī)構(gòu)來(lái)認(rèn)證,而是商業(yè)機(jī)構(gòu),商業(yè)機(jī)構(gòu)有品牌之分,有的公司嚴(yán)謹(jǐn),有的公司差一點(diǎn);認(rèn)證是根據(jù)ISO9000體系的要求來(lái)認(rèn)證的,并不是國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu),也不承認(rèn)個(gè)人的能力。認(rèn)可是由國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)執(zhí)行的,凡是實(shí)驗(yàn)室必需是由國(guó)家一家認(rèn)可。也就是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化ISO委托中國(guó)的機(jī)構(gòu)——中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)進(jìn)行認(rèn)可。
  
  認(rèn)可標(biāo)志著什么呢?認(rèn)可標(biāo)志著權(quán)威機(jī)構(gòu)承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量,承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的能力。通過(guò)認(rèn)可委的監(jiān)督能夠使實(shí)驗(yàn)室建立一個(gè)好的質(zhì)量管理體系。同時(shí),認(rèn)可委認(rèn)可后要承擔(dān)責(zé)任,比如生物安全有三級(jí)P3實(shí)驗(yàn)室,P3實(shí)驗(yàn)室必需經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可,國(guó)家一旦認(rèn)可,P3實(shí)驗(yàn)室要出了問(wèn)題,除個(gè)人技術(shù)問(wèn)題外,如果是在體系上出了問(wèn)題,國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)要承擔(dān)責(zé)任。

  如SRAS第二次在北京出現(xiàn)的時(shí)候,大家說(shuō)是CDC出的問(wèn)題,實(shí)驗(yàn)室出了問(wèn)題最緊張的是誰(shuí)呀?是國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部門(mén)。因?yàn)檎J(rèn)可部門(mén)給了這個(gè)牌照,認(rèn)可了這個(gè)實(shí)驗(yàn)室后,才做的這個(gè)工作。假使在體系中出了問(wèn)題,認(rèn)可委負(fù)首要責(zé)任。后來(lái)追查出是具體的工作人員違規(guī)操作,沒(méi)有按照體系去做而出的問(wèn)題,所以認(rèn)可委沒(méi)有責(zé)任。

  三、申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可的意義

  申請(qǐng)認(rèn)可有什么意義呢?
  第一就是用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可,也可以不按照權(quán)威去做,但是ISO15189是目前最好的管理模式,可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為。

  第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中,加進(jìn)去二百多個(gè)小的條款。在這23條條款中一個(gè)非常重要的條款,就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員,人的素質(zhì),科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì),應(yīng)受到什么教育,培訓(xùn)背景是什么,有什么能力要求等等。然后是對(duì)每個(gè)員工的要求,操縱這臺(tái)機(jī)器需經(jīng)過(guò)哪些培訓(xùn),有哪些考核,有哪些技術(shù),每年應(yīng)參加審核等,都是對(duì)人的很重要的要求。所以通過(guò)認(rèn)可更主要的是提高大家對(duì)質(zhì)量的理念,使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺(jué)的這么做,對(duì)于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

  第三是增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的,必然引來(lái)大量的病人。1987年,301醫(yī)院的門(mén)診量大概是一千多,最多不超過(guò)兩千,現(xiàn)在每天的門(mén)診量在一萬(wàn)以上。這么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的一個(gè)問(wèn)題,就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室,不管是放射、病理、還是檢驗(yàn)科室,醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個(gè)大問(wèn)題。

  現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評(píng)價(jià)藥物時(shí),先看設(shè)備怎樣,再看考核成績(jī)等?,F(xiàn)在只需要ISO15189證書(shū),一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國(guó)藥物生產(chǎn)廠商讓我們?cè)u(píng)價(jià)藥物。所以這對(duì)于以后國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)放,特別是體檢中心的發(fā)展,更需要這方面的支持。

  第四,作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說(shuō)過(guò)去醫(yī)生出現(xiàn)了問(wèn)題,上法庭后,按照正常程序,需要說(shuō)明醫(yī)生哪點(diǎn)有問(wèn)題?,F(xiàn)在對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來(lái)說(shuō)明自己沒(méi)問(wèn)題,這個(gè)難度就大。要拿出證據(jù),靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的記錄。所以說(shuō)申請(qǐng)認(rèn)可對(duì)于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。

  第五,提高學(xué)術(shù)水平和地位。

  四、ISO15189的核心目標(biāo)——結(jié)果互認(rèn)!

  通過(guò)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可,獲得認(rèn)證以后,檢驗(yàn)結(jié)果可在多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn),因?yàn)檫@數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室均是遵循ISO15189來(lái)進(jìn)行的。而認(rèn)證機(jī)構(gòu)均是由國(guó)際ISO來(lái)認(rèn)可的,每個(gè)國(guó)家只有一個(gè)委派的權(quán)利機(jī)構(gòu)。這樣就形成一個(gè)大的團(tuán)體,在這個(gè)大的團(tuán)體中結(jié)果是互認(rèn)的。比如:在中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室出一個(gè)肝促凝血活酶試驗(yàn)(HPT)實(shí)驗(yàn),下午到倫敦,到皇家醫(yī)院,或者到美國(guó)紐約的實(shí)驗(yàn)室,都承認(rèn)這一結(jié)果。所以說(shuō)現(xiàn)在國(guó)家非常重視這一認(rèn)可度。下面是認(rèn)可委員會(huì)發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個(gè)英文證書(shū)和中文版證書(shū),和認(rèn)可委主任與301醫(yī)院慶祝會(huì)的照片。

  國(guó)內(nèi)包括人民日?qǐng)?bào),解放軍報(bào)在內(nèi)的將近十三家媒體在國(guó)際在國(guó)內(nèi)都做了報(bào)道,正如人民日?qǐng)?bào)寫(xiě)的“醫(yī)院檢驗(yàn)單有了‘國(guó)際通行證’”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結(jié)果在國(guó)際上是可以是互認(rèn)的。由此可見(jiàn)ISO15189的認(rèn)可對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是非常重要的!

  以上講的是ISO15189的概況及其認(rèn)可的意義。我們之所以花費(fèi)很大的精力、財(cái)力,通過(guò)認(rèn)可委的認(rèn)可,很重要的一點(diǎn)就是因?yàn)閲?guó)際實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的原因。

 

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