醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念

     ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medicallaboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

　　認(rèn)證(certification)則是“第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說(shuō)明機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院的整個(gè)質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說(shuō)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是不對(duì)的。

如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作

        1、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處，以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充分醞釀和討論，實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可，加入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí)， 機(jī)構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中，克服各種困難，集合機(jī)構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。

　　2、質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段，實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購(gòu)買儀器和設(shè)備，進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運(yùn)行，進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計(jì)劃、 D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實(shí)施改進(jìn)，以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。

　　3、填寫申請(qǐng)書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，填寫申請(qǐng)書和附表，全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí) ISO 15189，真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，將實(shí)際工作過(guò)程形成文件，制訂程序 (Plan)；運(yùn)行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項(xiàng)越多，進(jìn)步越快，理會(huì)越深入；采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進(jìn)行跟蹤審核等。只有如此，實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)，才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用，全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國(guó)際接軌。