近20年來(lái),我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó)，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國(guó)家的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

　　2005年6月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189）認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是ISO的成員國(guó)，并且已經(jīng)與世界上43個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國(guó)際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。

　　一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念

　　ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義：“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

　　認(rèn)證(certification)則是“第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說(shuō)明機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院的整個(gè)質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說(shuō)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是不對(duì)的。

　　二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況

　　1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展:

　　1947年,澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸國(guó)家相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，ISO和IEC共同發(fā)表了ISO/ IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。CNAL2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請(qǐng)認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過(guò)IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。

　　2、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

　　 1993年底,籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為APLAC的發(fā)起國(guó)之一參加了APLAC的第一次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC)于2001年通過(guò)APLAC同行評(píng)審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢(shì),滿足我國(guó)對(duì)WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國(guó)政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國(guó)際上30來(lái)個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)ISO15189的認(rèn)可申請(qǐng)，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過(guò)了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，有望成為我國(guó)第一家依據(jù)ISO15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

　　三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則

　　1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國(guó)際要求將ISO/ IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在ISO15189沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,ISO15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說(shuō):“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。

　　2、 ISO15189與ISO/IEC17025的關(guān)系:ISO15189與ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: ISO/IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。

　　綜上所述,通過(guò)開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物,因此可以說(shuō),尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。

四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

　　通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISO/IEC15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。

　　通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過(guò)了ISO－9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò)ISO/IEC15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

　　通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。

　　五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作

　　1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可,加入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí),機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。

　　2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購(gòu)買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6個(gè)月。對(duì)于有些機(jī)構(gòu),獲得了ISO9000或者14000認(rèn)證,有質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn),這段時(shí)間可能稍短一些,但是完成1個(gè)PDCA循環(huán),至少要4個(gè)月時(shí)間。

　　3、 填寫申請(qǐng)書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請(qǐng)書和附表,全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)ISO15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù),將實(shí)際工作過(guò)程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do)
,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會(huì)越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國(guó)際接軌。

　　4、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間，對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行全面、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。

　　5、 評(píng)審后整改階段。對(duì)評(píng)審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評(píng)審組。

六. ISO15189認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義

　　1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無(wú)計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；

　　2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；

　　3、 咨詢專家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；

　　4、 在文件運(yùn)行過(guò)程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理等），對(duì)癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的時(shí)間；

　　5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)；

　　6、 協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)往來(lái)的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；

　　7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)所派專家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，避免重復(fù)評(píng)審，節(jié)約相關(guān)開支；

　　8、 協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可證書；

　　9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長(zhǎng)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。