獨立醫(yī)學實驗室的產(chǎn)生背景

　　上世紀五六十年代，發(fā)達國家醫(yī)學的發(fā)展進步給國民健康帶來了福音，但也給社會帶來了沉重的經(jīng)濟負擔。美國尤為突出，為減輕國民負擔，美國政府推出“合理利用資源減少醫(yī)療開支”的策略及一系列醫(yī)療體制改革進行干預，同時引入市場機制，加劇行業(yè)競爭，最終導致醫(yī)學檢驗行業(yè)中以集約化為核心競爭力的醫(yī)學獨立實驗室的產(chǎn)生。

　　當時美國出現(xiàn)了一些小型的醫(yī)學獨立實驗室，為醫(yī)院提供醫(yī)學檢驗技術服務，但并未形成規(guī)模。直到上世紀90年代中期，計算機和生物技術的發(fā)展，檢驗設備越來越自動化，不但可以同時檢測多份樣品，而且所需樣品量和耗材越來越少。一份血樣可以做的檢測項目越來越多，為醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展奠定了良好的技術基礎。

　　獨立實驗室實現(xiàn)檢驗樣品的集中檢測，大大節(jié)省費用，而且以提高檢測效率和質量，降低錯誤發(fā)生率，是當前發(fā)達國家的發(fā)展的重要方向之一。據(jù)香港專家介紹，僅香港這個只有600多萬人口的城市，就有150多家獨立實驗室。

　　國內外獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展現(xiàn)狀

　　美國：在全美，目前有40%的醫(yī)學檢驗由獨立實驗室完成，這一比例每年還在增長。美國Quest有1300個檢驗服務中心，在全美有155家實驗室，每年處理標本量超過一億，執(zhí)行2.5億次診斷實驗，2003年總收入就超過了47億美元。據(jù)資料介紹，2003年美國醫(yī)學檢驗業(yè)務市場容量為370億美元，而醫(yī)學獨立實驗室占了近1/3的份額。

　　加拿大：加拿大MDS雇員超過一萬人，是加拿大最大的診斷實驗提供者。

　　日本：日本BML，其本國員工達1160多人，每天處理10萬份標本，在全日本有40多家分支機構，檢測項目超過4000項。

　　我國：20世紀80年代中期，揚州醫(yī)學檢驗中心便開始涉足檢驗業(yè)務的社會化服務，獲得了較好的經(jīng)濟效益。以后又陸續(xù)有一些不同形式的檢驗業(yè)務服務，如山西高科技醫(yī)學檢測中心，部分醫(yī)院的對外開放實驗室，但均未成規(guī)模。

　　實際上，我國真正意義上的醫(yī)學獨立實驗室起步僅有10年。廣州金域醫(yī)學檢驗中心總經(jīng)理梁耀銘介紹說，10年前，在當年廣州醫(yī)學院院長鐘南山和廣東省衛(wèi)生廳的大力支持下，由廣州醫(yī)學院、廣州市金域醫(yī)學科技有限公司員工和廣州生物工程中心三方共同投資組建了這家對外開放的綜合性醫(yī)學檢驗中心，該中心是全國最早獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、最早進入醫(yī)學檢驗市場的獨立實驗室。10年來，廣州金域醫(yī)學檢驗中心已在國內率先通過IS017025國家實驗室認可和IS09001：2000國際質量體系認證，開展檢驗項目近700項，日均化檢標本近2000個，去年僅活檢標本就超過5萬例，細胞學標本超過12萬例。2000年后，廣州金域，達安，杭州艾迪康，迪安，上海美眾相繼成立。

　　國內獨立醫(yī)學實驗室市場目前還處于起步階段，國內對獨立醫(yī)學實驗室現(xiàn)實的市場需求以及由將要進行的醫(yī)療體制改革而產(chǎn)生的對獨立醫(yī)學實驗室新的市場需求，都將推動國內獨立醫(yī)學實驗室繼續(xù)發(fā)展。達安基因是從2003年開始介入醫(yī)學獨立實驗室領域，成立了第一家中山大學廣州達安臨床檢驗中心。該公司首家臨床檢驗中心的業(yè)務目前正處于快速增長期，檢驗中心的銷售收入在以同比超過100％的速度增長。據(jù)達安董事長何蘊韶介紹說，廣州的達安臨床檢驗中心在2004年即基本上達到了盈虧平衡，2005年肯定能實現(xiàn)盈利。

　　我國獨立醫(yī)學試驗室市場前景的分析

　　隨著醫(yī)療制度改革的深入，必將有部分醫(yī)院不得不直接面對市場，另外，還將有越來越多的非國有資本進入衛(wèi)生醫(yī)療市場，他們將更為重視成本－收益核算。一家醫(yī)院裝備一個項目齊全的檢驗實驗室是十分不經(jīng)濟的，因為有些檢驗項目對設備、人員和技術要求高、投入大，而醫(yī)院每年能夠接觸到的需要此類檢驗的病人并不多，因此，這些檢驗項目標本數(shù)量如果達不到一定的規(guī)模，大部分醫(yī)院將不會對此類項目進行投資。也就是說，醫(yī)療體制改革、非國有資本的進入以及13億人口對醫(yī)學檢驗的極大需求，迫使醫(yī)學檢驗走向市場化，走向集約化。從這個角度來講，我國的獨立醫(yī)學檢驗市場潛力不可估量。

　　杭州迪安醫(yī)學檢驗中心客戶主要是該省的中小醫(yī)院，每天可做500多個檢驗。其市場半徑是以杭州為中心的400公里范圍內的300多家中小醫(yī)院。上海每年有400多萬人體檢，產(chǎn)值200多億元，但由于上海的醫(yī)療機構大多是公立醫(yī)院，獨立醫(yī)學實驗室生存市場很有限，因此，上海美眾臨床檢驗中心的客戶則鎖定個體醫(yī)療機構。

　　但醫(yī)學獨立實驗室是個關系到民生的政策性很強的話題，必然會對中國現(xiàn)有的醫(yī)療保險制度、醫(yī)院管理模式和臨床檢驗帶來很大的沖擊。理論上的市場規(guī)模能否轉變?yōu)楝F(xiàn)實市場需求，在很大程度上取決于衛(wèi)生體制改革的進程。筆者認為，目前獨立醫(yī)學試驗室在我國的生存市場很有限，大規(guī)模進入該領域還不是最好時機。

　　我國獨立醫(yī)學試驗室生存的理論分析

　　傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學的問題：據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心統(tǒng)計，到2004年底，我國共有各級各類醫(yī)療機構18396家，幾乎每家醫(yī)院都有自己的臨檢試驗室，但硬件水平相差很大。除中心城市的三甲醫(yī)院裝備有與發(fā)達國家相當水平的醫(yī)療檢驗設備外，大多數(shù)中小醫(yī)院，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的實驗室設備簡陋，軟件和人員素質的差距更大。

　　據(jù)國家檢驗標準化委員會的資料顯示，目前我國沒有一個城市的醫(yī)院化驗結果可以在全市各醫(yī)院通用，病人每到一個醫(yī)院都要重新化驗。甚至同家醫(yī)院都可能因為試劑批號不同、質量不穩(wěn)定等情況出現(xiàn)不同的化驗結果。重復檢驗，或因檢驗錯誤報告導致的診治錯誤，造成的經(jīng)濟損失更是難以計數(shù)。

　　我國醫(yī)療資源一方面十分缺乏，分布極為不均，而另一方面醫(yī)療資源的浪費又很驚人。以北京東單地區(qū)為例，方圓兩三公里內有三家國內著名的三甲醫(yī)院，僅自動生化檢驗儀就有20幾臺。一臺自動生化檢驗儀每小時可以檢測800個樣本，設備得不到充分利用，這種資源的浪費是很大的。就像花錢買汽車閑置在家中一樣，。重復配置的結果是，越閑置越壞，越落后，也不利于進行系統(tǒng)、科學的質量控制，無法保證檢測結果的準確性和可靠性。目前，每家醫(yī)院都有自己的臨床化驗室，但裝備水平相差很遠。另一方面，由于全國范圍內對檢驗結果的不統(tǒng)一，重復檢驗，或因檢驗錯誤報告導致的診治錯誤，造成的經(jīng)濟損失相當高。這是傳統(tǒng)醫(yī)療檢驗的現(xiàn)狀，醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)可望達到醫(yī)院、病人、社會共贏的目標。

　　長期以來，業(yè)界普遍認為檢驗科是醫(yī)院內部的一個環(huán)節(jié)，但隨著獨立醫(yī)學實驗室出現(xiàn)和市場化可減輕醫(yī)院管理壓力，分流部份冗員。此外，區(qū)域性檢驗中心將為醫(yī)療衛(wèi)生資源的整合與配置提供新思路。

　　檢驗效率、資源配置問題：社會分工可以提高效率是一個不爭的理由，醫(yī)學獨立實驗室作為專業(yè)提供醫(yī)學檢測的醫(yī)療機構，匯集檢驗醫(yī)學領域的專業(yè)人士，能保證一定的檢驗醫(yī)學科研和開發(fā)投入，專業(yè)的運作模式可以保證提供項目齊全、結果可靠的檢驗服務。發(fā)展醫(yī)學獨立實驗室可以對我國現(xiàn)有醫(yī)院實驗室進行補充，不但能真正使社區(qū)醫(yī)院、診所留住病人，緩解現(xiàn)在大型綜合醫(yī)院病人過多的問題，而且對廣大農(nóng)村患者來說，整體檢驗水平的提高，將免除他們長途奔波，享受到三甲醫(yī)院的檢驗水平，得到及時的診斷和治療。

　　檢驗質量問題：醫(yī)學獨立實驗室還可以促進區(qū)域性醫(yī)學檢驗資源的合理配置?，F(xiàn)代醫(yī)學檢驗的發(fā)展使分工越來越細，各種新技術、新的檢測設備不斷問世，任何一個單獨的醫(yī)院想要配置到所有最先進的設備、應用所有最先進的檢測技術都是不現(xiàn)實的。在一定范圍內將所有需要大型儀器設備測定的標本都送到醫(yī)學獨立實驗室去檢測分析，從整個社會來講，實現(xiàn)了醫(yī)學檢驗技術、設備和人員等衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置。醫(yī)學獨立實驗室完善的檢驗項目、專業(yè)的檢測技術服務，可以滿足絕大部分社區(qū)醫(yī)療機構的檢測要求，快速的服務配送網(wǎng)絡和高標準的實驗室管理，是社區(qū)醫(yī)療服務體系的建立和發(fā)展的基礎。

　　國內外關于獨立醫(yī)學試驗室的問題分析

醫(yī)學獨立試驗室最早產(chǎn)生于美國，同時問題也最先浮出水面。美國的醫(yī)學實驗室由于為社會需要并且為醫(yī)師廣泛應用，目前已成為一個每年120億美元的行業(yè)。每一次保健費用估算有9分錢花在檢驗上。美國衛(wèi)生部下的疾病控制中心（CDC）估計有14，354所臨床實驗室一半在醫(yī)院，另一半是政府的，私人的和企業(yè)的機構，此處還有30，000到80，000醫(yī)師診所的小實驗室。一共加起來，這些實驗室一年作超過50億件的檢驗，也就是說平均每一個美國居民每年作24項檢驗。

自然，大多數(shù)實驗室工作很好，快而準確。但是也有不少連簡單的檢驗都不具備。例如最近國家標準局對852所不同類型實驗室的實驗室結果進行調查。平均只有28％的標本結果是“醫(yī)學上可以接受的”。從1964－1973新澤西州衛(wèi)生局進行了10年的研究，對225實驗室的35，000個醫(yī)學檢驗進行檢查。只有20％實驗室的結果在超過90％的時間是可接受的，只有一半實驗室在75％時間其結果是可接受的。

　　一個可靠的研究引自1975年參議院聽證會，給出了一個令業(yè)界吃驚的估計：在美國所有醫(yī)學實驗室檢查的1/4是低于標準或者是錯的。這個意味著成百萬美國人可能接受了不需要的住院，不需要的手術或者不恰當有時甚至是致死的治療。導致這樣的結果，一個主要原因是衛(wèi)生管理部門缺乏有效的控制機制。

　　醫(yī)學獨立試驗室在美國這樣一個法制非常健全的國家尚且會出現(xiàn)問題，在我國是否會遇到更多的問題的呢。當前，醫(yī)學獨立試驗室在我國面臨的主要問題包括：

　　管理規(guī)范不配套：到目前為止，我國醫(yī)療機構中尚沒有醫(yī)學獨立實驗室這一類型，因此也就缺乏相應的管理制度；臨床實驗室缺乏強制性管理規(guī)定和準入要求，一些不具備專業(yè)檢測能力的實驗室也在提供醫(yī)學檢驗服務，有序競爭的市場機制還沒有建立；已有的醫(yī)學獨立實驗室提供的服務未能納入醫(yī)療保險制度體系，在很大程度上制約醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展；與大多數(shù)行業(yè)不同，醫(yī)學檢驗服務是一個高投入、長回報的行業(yè)，在充分控制成本的情況下利潤并不優(yōu)厚，一旦開始惡性的低價競爭，極有可能導致檢驗質量的下降，最終的受害者將是病人。

　　檢驗人員的結構和素質不齊：隨著臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大，臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。醫(yī)學獨立實驗室不單是種新的臨床檢驗模式，還要求檢驗人員整體水平的提高，檢驗醫(yī)師要與醫(yī)師對話，不僅僅提供數(shù)據(jù)，而且要提供相應的疾病信息。中國醫(yī)學檢驗人員面臨著結構和素質的調整，要分出不同層次的崗位責任才能適應這種集中檢驗的需求。

　　經(jīng)濟發(fā)展有自身規(guī)律，檢驗科在醫(yī)改中如何進一步提高質量和效率，如何盡快與國際接軌是醫(yī)界十分關注的問題。在我國，盡管醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展受到多種因素制約，經(jīng)驗不足，但在節(jié)約衛(wèi)生資源，提高診治水平和快捷、準確服務方面提供了很好的模式。醫(yī)學獨立實驗室作為一個新生事物，也符合我國建立節(jié)約型社會的要求，勿庸置疑，這個方向是沒有問題的，但真正實現(xiàn)，還有很長的路要走。