FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡(jiǎn)易叫法。

美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu).其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類(lèi)法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。 其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。

QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)1類(lèi)器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)。

誰(shuí)要遵守QSR820?

21QSR820.1規(guī)定,所有在美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，滿足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。
QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)這類(lèi)企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。
QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類(lèi)企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

誰(shuí)來(lái)檢查企業(yè)是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個(gè)企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)，檢查只是一個(gè)符合性檢查，不頒發(fā)任何證，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)提供美國(guó)21CFR QSR820（美國(guó)FDA QSR820質(zhì)量體系法規(guī)輔導(dǎo)）咨詢服務(wù)包括： 
1.      美國(guó)FDA 21CFR 820 QSR820質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)  
2.      美國(guó)FDA 21CFR 820 QSR820質(zhì)量體系法規(guī)模擬審核  
3.      美國(guó)FDA 21CFR 820 QSR820審核現(xiàn)場(chǎng)陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5.      以FDA 21CFR 820 QSR820標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見(jiàn)，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到FDA QSR 820的規(guī)定

6.      長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，美國(guó)FDA 21CFR 820 QSR820質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問(wèn)服務(wù)

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   我們具有豐富的QSR820質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，成功協(xié)助包括數(shù)十家企業(yè)的醫(yī)療器械企業(yè)建立和完善了美國(guó)FDA QSR820體系，并通過(guò)美國(guó)官方FDA或客戶驗(yàn)廠。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系規(guī)范21CFR820. 也稱QSR820.

FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系規(guī)范。在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品。

　　1.1 概述

　　§820.1 范圍

　　(a) 適用性

　　(1) 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類(lèi)器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類(lèi)血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.

　　(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對(duì)象是人的,在美國(guó)各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.

　　(3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤?/span>”. 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤?/span>”來(lái)限制時(shí),如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)?/span>”. 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)?/span>”要求,就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.

　　(b) 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文.

　　(c) 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范的權(quán)威性. 如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰.

　　(d) 外國(guó)制造商 如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械,拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品.

　　(e) 豁免或更改

　　(1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng),都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求. 申請(qǐng)豁免或更改的過(guò)程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進(jìn)行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.

　　(2) 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時(shí), 就會(huì)起草并認(rèn)可這項(xiàng)更改. 這種更改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維持有效, 即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒(méi)有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時(shí)間內(nèi).

　　§820.3 定義

　　(a)法指的是美國(guó)食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.

　　(b)投訴指的是以某些書(shū)面的,電子的或口頭的形式表達(dá)意見(jiàn), 認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定,質(zhì)量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.

　　(c)組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械的零配件.

　　(d)控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.

　　(e)設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過(guò)程的有關(guān)記錄.

　　(f)設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求.

　　(g)設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果. 完成設(shè)計(jì)輸出包括器械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄.

　　(h)設(shè)計(jì)評(píng)審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審, 以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性,并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力,查明問(wèn)題所在.

　　(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過(guò)程的記錄.

　　(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄.

　　(k)建立是指定義,文件(書(shū)面的或電子的)和執(zhí)行情況.

　　(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過(guò)包裝,貼標(biāo)簽或滅菌.

　　(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類(lèi)型,型號(hào),類(lèi)別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.

　　(n)管理職責(zé)是指制造商的高級(jí)雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系.

　　(o)制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.

　　(p)生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程所用的材料或物質(zhì),制造加工過(guò)程中的伴隨組分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在.

　　(q)不合格是指未達(dá)到特定的要求.

　　(r)產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過(guò)程中器械,成品器械及返回器械.

　　(s)質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能.

　　(t)質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔,以足夠的次數(shù),對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以保證有效地執(zhí)行程序,達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).

　　(u)質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo),是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的.

　　(v)質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu),職責(zé),程序,處理和資源.

　　(w)再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工,調(diào)節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規(guī)范或用途.

　　(x)返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的DMR要求.

　　(y)規(guī)范是指生產(chǎn),加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.

　　(z)有效性是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿足特定的用途.

　　(1)過(guò)程確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī)范.

　　(2)設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一致.

　　(aa)驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿足指定的要求.

　　§820.5 質(zhì)量體系

　　各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系,適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械,并且達(dá)到本規(guī)范的要求.

　　1.2 質(zhì)量體系要求

　　§820.20 管理職責(zé)

　　(a)質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾,并保證質(zhì)量方針在企業(yè)各級(jí)人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.

　　(b)管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以保證器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).

　　(1)職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系.

　　(2)人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.

　　(3)管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:

　　i. 確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.

　　ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.

　　(c)管理評(píng)審 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適用性和有效性. 以保證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.

　　(d)質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃,確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐,人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.

　　(e)質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南,并形成文件.

　　§820.22 質(zhì)量審核

　　各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進(jìn)行管理,以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的有效性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無(wú)直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時(shí),應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施,包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核.管理機(jī)構(gòu)對(duì)各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.

　　§820.25 全體工作人員

　　(a)一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過(guò)培訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn),以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.

　　(b)培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,保證全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.

　　(1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.

　　(2)使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤.

　　1.3 設(shè)計(jì)控制

　　§820.30 設(shè)計(jì)控制

　　(a) 總則

　　(1) Ⅱ,III類(lèi)器械的制造商,以及在本規(guī)范(a)(2)段列出的Ⅰ類(lèi)器械制造商,應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法,以保證達(dá)到特定的要求.

　　(2) 下列Ⅰ類(lèi)器械也需要設(shè)計(jì)控制.

　　i.計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.

　　ii.下面列出的器械:

　　(b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行為的計(jì)劃,并規(guī)定執(zhí)行職責(zé).計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序的不同組或行為的互換信息.對(duì)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展.

　　(c)設(shè)計(jì)輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)某绦?/span>,以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應(yīng)包括關(guān)于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件中,并由指定的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可,并提供認(rèn)可這些要求的日期和個(gè)人簽名的文件.

　　(d)設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià).設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制定參照的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),并保證那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評(píng)審,并提供有關(guān)評(píng)審認(rèn)可日期和簽名的文件.

　　(e)設(shè)計(jì)評(píng)審 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序, 保證在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段,按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果,并提供正式文件.評(píng)審參加者應(yīng)包括設(shè)計(jì)的專業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé)任的人和必要的專家.設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定,評(píng)審人員和日期,都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)中.

　　(f)設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果,包括設(shè)計(jì)方法的鑒定,驗(yàn)證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在DHF文件中.

　　(g)設(shè)計(jì)確認(rèn) 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序.應(yīng)在規(guī)定的操作條件下,對(duì)試制的單個(gè),批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足使用者的需要,并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng)?shù)臅r(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析.有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果,包括對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在DHF文件中.

　　(h)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中.

　　(i)設(shè)計(jì)更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行之前進(jìn)行鑒定,提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證,評(píng)審和認(rèn)可.

　　(j)設(shè)計(jì)歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類(lèi)型器械的DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄,來(lái)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與認(rèn)可的設(shè)計(jì)計(jì)劃一致,并遵守本規(guī)范要求.

　　1.4 文件控制

　　§820.40 文件控制

　　各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序.程序應(yīng)提供下列內(nèi)容:

　　(a)文件認(rèn)可和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前,委派專人檢查適用性和認(rèn)可情況.應(yīng)提供有關(guān)認(rèn)可文件的日期和個(gè)人簽名的文件.達(dá)到本規(guī)范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除.

　　(b)文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認(rèn)可的同一職能部門(mén)內(nèi)的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可,除非有另外明確指定人選. 認(rèn)可的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員.各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄. 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容,相關(guān)文件的鑒定,認(rèn)可人的簽名,認(rèn)可日期及更改生效的日期.

　　1.5 采購(gòu)控制

　　§820.50 采購(gòu)控制

　　各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購(gòu)買(mǎi)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序.

　　(a)對(duì)供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng):

　　(1)根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求),評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中.

　　(2)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,確定對(duì)產(chǎn)品,服務(wù),供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程度.

　　(3)建立和保持可接受的供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的記錄.

　　(b)采購(gòu)資料 各制造商應(yīng)對(duì)采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到質(zhì)量要求的資料.可能的話,應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)同意告知制造商,他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成品器械的質(zhì)量.采購(gòu)資料應(yīng)依照§820.40得到認(rèn)可.

　　1.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性

　　§820.60 標(biāo)識(shí)

　　各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序.

　　§820.65 可追溯性

　　對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說(shuō)明正確使用時(shí),如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害,則應(yīng)建立并保持對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都有唯一性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾正錯(cuò)誤措施.這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括在設(shè)計(jì)歷史文件中.

　　1.7 生產(chǎn)和過(guò)程控制

　　§820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制

　　(a)總則 各制造商應(yīng)制定,實(shí)施,控制并監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程,以保證器械遵守本規(guī)范. 在制造加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方,制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過(guò)程控制的程序,生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括:

　　(1)提供指導(dǎo)文件,標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP’s),限定方法和生產(chǎn)控制方式;

　　(2)在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征;

　　(3)應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào);

　　(4)加工和加工設(shè)備的認(rèn)可;

　　(5)工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過(guò)鑒定和認(rèn)可的代表性樣品來(lái)表現(xiàn).

　　(b)生產(chǎn)和過(guò)程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則,方法,加工或步驟的程序.這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時(shí)依照§820.75使改變有效,這些行為均應(yīng)記錄在文件中.改變應(yīng)依照§820.40得到認(rèn)可.

　　(c)環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周?chē)h(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實(shí)該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,<