1.現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估階段

現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)差距

現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與FDA CFR QSR820、CGMP法規(guī)的差距

提供與美國QSR820/CGMP、以及ISO13485差距評(píng)估報(bào)告

    根據(jù)顧問師現(xiàn)場診斷評(píng)估，找出貴司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系與美國QSR820/CGMP、ISO13485體系對(duì)比的差距評(píng)估報(bào)告，以及當(dāng)前貴司各部門人員在該系列體系方面的經(jīng)驗(yàn)和不足，GHTF格慧泰福項(xiàng)目組咨詢師開始設(shè)計(jì)貴司的質(zhì)量管理體系架構(gòu)和制定適用于貴司的培訓(xùn)和推進(jìn)計(jì)劃，然后，按計(jì)劃開展輔導(dǎo)。

2.整體設(shè)計(jì)階段

了解貴司現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程，公司架構(gòu)，人員素質(zhì)，檢測(cè)手段等

收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等

組織質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)：確定主線以及次線，最終確定體系結(jié)構(gòu)

成立推行團(tuán)隊(duì)：確定核心成員及推行組長

3.通用培訓(xùn)階段

4.美國CGMP專題培訓(xùn)階段

5.文件系統(tǒng)修整階段

修改和整合現(xiàn)有的程序文件

加美國QSR820/CGMP法規(guī)特殊的程序文件

修改和完善現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)書

6.文件系統(tǒng)推行階段

一，二，三級(jí)體系文件運(yùn)行

設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出，設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證，設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，過程確認(rèn)的IQ,PQ,OQ方案、報(bào)告等

7.體系有效性的檢查階段 

隨意性審檢

交叉性審檢

過程方法審核

內(nèi)部審核

管理評(píng)審

8.體系維持階段 

質(zhì)量體系不符合改善

質(zhì)量體系一，二，三級(jí)體系文件完善

建立定期監(jiān)控制度