質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠(chǎng)
       在美國(guó)獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820 Part QSR、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告21CFR803 Part MDR、醫(yī)療器械追溯21CFR Part 821以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告21CFR Part 806等要求。

FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠(chǎng)，也即通過(guò)FDA 官員對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的審核，確認(rèn)企業(yè)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求。FDA審核員通常會(huì)采用QSIT對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過(guò)程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測(cè)或全面檢查，會(huì)選擇不同的分支系統(tǒng)。對(duì)于外國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，通常第一次審廠(chǎng)會(huì)涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查。

FDA質(zhì)量體系法規(guī)審廠(chǎng)可能的結(jié)果

如果通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，FDA會(huì)發(fā)布OAI (official action indicated) 對(duì)企業(yè)采取正式措施：

基本沒(méi)有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng)。如：沒(méi)有糾正預(yù)防的程序；沒(méi)有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對(duì)于有設(shè)計(jì)控制要求的情況下，無(wú)設(shè)計(jì)控制程序或者無(wú)設(shè)計(jì)變更控制程序；對(duì)于無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證來(lái)完整驗(yàn)證結(jié)果的過(guò)程無(wú)過(guò)程確認(rèn)程序等。

對(duì)于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個(gè)系統(tǒng)的失效。

產(chǎn)品不滿(mǎn)足企業(yè)宣稱(chēng)的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒(méi)有完整的分析和評(píng)價(jià)；

以前的重大缺陷沒(méi)有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類(lèi)似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn)。

對(duì)于非美國(guó)本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問(wèn)題之后，根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)，FDA會(huì)考慮發(fā)出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重影響安全的問(wèn)題出現(xiàn)，并且企業(yè)不配合啟動(dòng)自愿召回，FDA可能啟動(dòng)強(qiáng)制召回等措施。

FDA工廠(chǎng)審核的特點(diǎn)
FDA審核和CE的ISO13485以及國(guó)內(nèi)的體系認(rèn)證和體系考核相比，有很大的差別：FDA的審核是對(duì)于法規(guī)符合性的審核，他們關(guān)注法規(guī)不符合的證據(jù)，不需要出具體系證書(shū)，不需要證明企業(yè)的體系滿(mǎn)足什么要求，而是證明企業(yè)不滿(mǎn)足什么要求；FDA審核是監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間的游戲，而非很多CE的NB機(jī)構(gòu)的體系證書(shū)審核的“類(lèi)商業(yè)”關(guān)系，這決定了在面臨審核時(shí)企業(yè)所處的地位和談判余地是被動(dòng)的；FDA的審核是不向企業(yè)收費(fèi)的，FDA檢查員壓力小，企業(yè)的壓力大；FDA審核員的審核體系和培訓(xùn)都相對(duì)完善，這么多年來(lái)，審核員的隊(duì)伍身經(jīng)百戰(zhàn)，積累了十分專(zhuān)業(yè)的審核知識(shí)。

GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)包括:
1) 協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系
2) 模擬美國(guó)FDA工廠(chǎng)審核，并糾正企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量系統(tǒng)的不足
3) 親自陪同美國(guó)FDA工廠(chǎng)審核全過(guò)程，協(xié)助企業(yè)順利通過(guò)美國(guó)FDA審核
4) 和美國(guó)FDA官員保持良好溝通
5) 由我司專(zhuān)家提供現(xiàn)場(chǎng)翻譯

我們具有豐富的QSR820質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，成功協(xié)助國(guó)內(nèi)50余家醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)了FDA工廠(chǎng)審核。