根據(jù)FDA官方網(wǎng)站公布的警告信，工廠檢查中的不符合項，一般有如下方面:
1. 設計更改后，缺乏相關的程序文件規(guī)定：更改驗證或確認、審核和批準

2. 缺乏每批成品的檢驗需求及接受準則

3. 控制設計程序中缺乏這樣的控制：每一具體設計輸出都應滿足到設計需求（設計輸入）

4. 沒有嚴格遵循糾正控制措施corrective and preventive action (CAPA) 程序的要求

5. 沒有保持完整的設計主文檔device master records (DMRs)和設計開發(fā)歷史記錄device history records (DHRs)

6. 缺乏應維持、執(zhí)行 FDA所要求的醫(yī)療報告Medical Device Reporting (MDR -FDA要求每年都要遞交該報告)程序

7. 沒有嚴格執(zhí)行風險管理執(zhí)行程序

* FDA 公布的警告信見以下鏈接：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

由于上述問題的存在，目前很多客戶在接到審查通知時，很多客戶忙于應付，修改程序文件，更改程序文件或者報告等。但很多測試報告是在第三方實驗室進行的，第三方實驗室出于公正準確等原因考慮，不會去更改報告日期或報告內(nèi)容。

GHTF格慧泰福解決方案
客戶在進行FDA注冊時，需要嚴格按照FDA的相關法規(guī)或指引文件操作，而且在生產(chǎn)后也需要按照相關要求執(zhí)行。格慧泰福目前已經(jīng)成功輔導多家客戶進行FDA注冊及工廠檢查前的QSR820體系建立，可以為您的產(chǎn)品進行FDA注冊及QSR820體系建立提供輔導服務。歡迎您來電來函格慧泰福咨詢及認證！