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FDA工廠檢查反饋
   隨著我們中國國內(nèi)(以下簡(jiǎn)稱國內(nèi))越來越多的醫(yī)療器械廠商(以下簡(jiǎn)稱廠商)申請(qǐng)F(tuán)DA,美國FDA也開始更多關(guān)注國內(nèi)廠商的產(chǎn)品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(需符合21 CFR 820要求),故越來越多的國內(nèi)廠商被FDA抽中,要接受FDA的工廠審查。

根據(jù)FDA官方網(wǎng)站公布的警告信,工廠檢查中的不符合項(xiàng),一般有如下方面:
1. 設(shè)計(jì)更改后,缺乏相關(guān)的程序文件規(guī)定:更改驗(yàn)證或確認(rèn)、審核和批準(zhǔn)

2. 缺乏每批成品的檢驗(yàn)需求及接受準(zhǔn)則

3. 控制設(shè)計(jì)程序中缺乏這樣的控制:每一具體設(shè)計(jì)輸出都應(yīng)滿足到設(shè)計(jì)需求(設(shè)計(jì)輸入)

4. 沒有嚴(yán)格遵循糾正控制措施corrective and preventive action (CAPA) 程序的要求

5. 沒有保持完整的設(shè)計(jì)主文檔device master records (DMRs)和設(shè)計(jì)開發(fā)歷史記錄device history records (DHRs)

6. 缺乏應(yīng)維持、執(zhí)行 FDA所要求的醫(yī)療報(bào)告Medical Device Reporting (MDR -FDA要求每年都要遞交該報(bào)告)程序

7. 沒有嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行程序


* FDA 公布的警告信見以下鏈接:
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

由于上述問題的存在,目前很多客戶在接到審查通知時(shí),很多客戶忙于應(yīng)付,修改程序文件,更改程序文件或者報(bào)告等。但很多測(cè)試報(bào)告是在第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的,第三方實(shí)驗(yàn)室出于公正準(zhǔn)確等原因考慮,不會(huì)去更改報(bào)告日期或報(bào)告內(nèi)容。

GHTF格慧泰福解決方案
客戶在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí),需要嚴(yán)格按照FDA的相關(guān)法規(guī)或指引文件操作,而且在生產(chǎn)后也需要按照相關(guān)要求執(zhí)行。格慧泰福目前已經(jīng)成功輔導(dǎo)多家客戶進(jìn)行FDA注冊(cè)及工廠檢查前的QSR820體系建立,可以為您的產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)及QSR820體系建立提供輔導(dǎo)服務(wù)。歡迎您來電來函格慧泰福咨詢及認(rèn)證!

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